Den här artikeln har publicerats på Cleanroomtechnology.com

Processen för att ta fram en strategi för kontamineringskontroll kan verka komplicerad på papper, men i praktiken kan implementeringen bli ännu svårare. För att säkerställa att det inte finns skillnader mellan vad som händer i praktiken och vad som gäller enligt regelverken krävs särskild kompetens. Som många som läser detta säkert känner till pågår uppdateringen av bilaga 1 av EudraLex volym 4 (riktlinjer för god tillverkningspraxis) för närvarande. Processen har varit ganska utdragen eftersom flera olika versioner har granskats, uppdaterats och avfärdats. Det som inte har förändrats i någon av de många granskningarna är kravet att anläggningar måste ha en strategi för kontamineringskontroll (CCS) på plats. Det finns visserligen gott om litteratur som beskriver vad en strategi för kontamineringskontroll är, men det finns väldigt lite vägledning om hur denna kan implementeras i praktiken.

Bilaga 1 till riktlinjerna för en strategi för kontamineringskontroll kommer att dela in anläggningar i tre övergripande kategorier: de som redan har en strategi för kontamineringskontroll (eventuellt under ett annat namn), de som har identifierat vilka komponenter som bör ingå i en strategi för kontamineringskontroll, men som eventuellt behöver uppdatera sina kunskaper för att uppnå efterlevnad, och avslutningsvis de som behöver definiera och utveckla en strategi för kontamineringskontroll från grunden.

Som alla som har tillbringat någon tid överhuvudtaget i branschen är väl medvetna om kan det vara lika trögt att införa förändringar i en anläggnings strategi och täppa till eventuella glapp mellan nuvarande praxis och gällande bestämmelser som att vända en oljetanker – eller rentav som att styra en genom Suezkanalen.

Det kan vara ovärderligt att inhämta en leverantörs perspektiv

Så vad kan du göra för att utnyttja befintliga data, människor eller processer för att utforma en strategi för kontamineringskontroll på ett sätt som är så effektivt som möjligt och undviker att störa verksamheten? Vårt förslag är att du delar upp processen i fyra delar – inhämtning av expertkunskaper, genomförande av utvärderingen, insamling av stödjande dokumentation och validering av eventuella riskreducerande åtgärder.

Det första steget är att identifiera vilka människor som kan bidra. Det är inte särskilt troligt att en enskild person har all den kunskap eller kompetens som krävs för att själv sammanställa en strategi för kontamineringskontroll för en anläggning. Det är viktigt att samla ett team som tillsammans besitter den kunskap som krävs. Huvuddelen av arbetet kommer att utföras av olika ämnesexperter inom företaget eller personal i stabsfunktioner. Men tveka inte att även be leverantörerna om hjälp. Bra leverantörer har stor kompetens och vill gärna hjälpa en kund med en viss aspekt av strategin för kontamineringskontroll. Faktum är att de experter som anställts av en bra leverantör kan ha större kompetens inom vissa ämnen än personal på en tillverkningsanläggning. Exempelvis kan Ecolabs tekniska konsulter bidra med insikter om lagstadgade krav, uppdateringar och bästa branschpraxis för ett antal olika områden inom kontamineringskontroll.

När ett team med personer som har relevanta kunskaper har skapats bör nästa steg vara att titta på vad anläggningen redan har på plats som skulle kunna ingå i en strategi för kontamineringskontroll och vilka luckor som eventuellt finns.

Tillsynsorganens förväntningar

Bilaga 1 innehåller en detaljerad lista med sådant som en tillsynsmyndighet förväntar sig ska bilda stommen till en strategi för kontamineringskontroll. När du har tagit reda på vilka krav som finns är det dags att utföra en granskning för att ta reda på vilka grundpelare som redan finns på plats och vad som eventuellt saknas. Det expertteam som har bildats bör innehålla personer med tillräcklig kompetens för att bedöma vilka kontamineringsrisker som finns i anläggningens processer. Återigen kan det vara väldigt värdefullt att inhämta en leverantörs perspektiv. Experter med specifik, djupgående kompetens inom ett visst område av kontamineringskontroll kanske ser någonting som man tidigare har missat och kan bidra med information som kan användas för att säkerställa att korrekt riskidentifiering och -utvärdering utförs. Till exempel erbjuder Ecolab teknisk support både på plats och virtuellt för att utvärdera vilka risker som uppstår i samband med personalens beteende i renrum, kontamineringsrisker som uppstår i samband med rengörings- och desinficeringsrutiner, risker från inkommande gods som genomgår desinfektion och kontamineringsrisker i kritiska zoner vid påfyllnad och dekontaminering av isolatorer.

En anläggnings strategi för kontamineringskontroll ingår i tillsynsmyndighetens granskningsuppdrag. Det betyder att anläggningen måste tillhandahålla starka evidens och detaljerad dokumentation för att visa vilka rutiner som har införts. Huvuddelen av den dokumentation som krävs som evidens är aktiva dokument som redan finns på plats, som riskutvärderingar, kvalitetshanteringssystem (QMS) och standardiserade tillvägagångssätt (SOP). I samband med en bedömning av vilka luckor som finns gentemot kraven för en strategi för kontamineringskontroll bör även dessa dokument granskas för att säkerställa att de uppfyller kraven.

Bilaga 1 innehåller en detaljerad lista med sådant som en tillsynsmyndighet förväntar sig

Som de flesta som läser detta redan känner till har verksamma anläggningar ofta en enorm mängd dokumentation. Låt teamet du skapade utföra en djupgående analys av den befintliga dokumentationen och identifiera eventuella brister. Se till att alla leverantörer tillhandahåller robust teknisk dokumentation som kan täppa till eventuella luckor i strategin för kontamineringskontroll, inklusive tekniska data, motiveringsdokument och valideringsunderlag.

Den sista delen i arbetet med att åtgärda eventuella brister i strategin är att utföra ytterligare eller nya valideringar om sådana krävs. Validering ska inte utföras om det inte finns goda skäl till detta, eftersom det är både kostsamt och resurskrävande.

En viktig del av en anläggnings strategi för kontamineringskontroll är validering av rengöring och desinfektion, och detta är ett bra exempel på ett område där man bör ta hjälp av sin leverantör. Som exempel utför Ecolabs experter regelbundet detaljerade utvärderingar av aktuella och planerade valideringsstrategier för desinfektion och dekontaminering, inklusive säkerställande av efterlevnaden av regelverken från olika tillsynsorgan. Vi optimerar valideringsplaner med hjälp av vårt omfattande Validex-paket, via skräddarsydd projekthantering för enskilda kunders validering eller i samband med att kunderna utnyttjar vår webbaserade valideringsportal för att få tillgång till valideringsunderlag, -data och -rapporter.

Avslutningsvis finns det (ännu) inte någon färdig mall för en strategi för kontamineringskontroll som skulle godtas av ett tillsynsorgan. Anläggningens strategi för kontamineringskontroll ska vara ett levande dokument som uppdateras och förändras i takt med att anläggningen gör det. Strategin behöver revideras när tillverkningen förändras eller anläggningen slutar använda en process. Den ska dessutom granskas, utvärderas och kontrolleras regelbundet.

Det är sannolikt att företag som inte har en godtagbar strategi för kontamineringskontroll kommer att bestraffas i framtiden. Låt inte detta drabba dig! Ecolab finns här för att hjälpa till. Det är nu du bör sätta igång, inte när bilagan till slut publiceras.