Den här artikeln har publicerats på Pharmamanufacturing.com

När vi nu börjar se de positiva effekterna som COVID-19-vaccinen har på våra liv är det viktigt att fundera på vilka krav som vaccintillverkningsindustrin ställdes inför under det gångna året, då de arbetade med att påskynda utvecklingen av vaccin för att hantera den globala pandemin. I samband med detta behöver många delar av rutinerna för god tillverkningssed utvärderas på nytt och eventuellt modifieras för att säkerställa att säkerheten och kvaliteten bibehålls.

Förändringar i tillverkningsutrustning, personalflöden/hygienrutiner innebär ett ökat behov av lösningar för rengöring och desinfektion och formella kontrollrutiner för förändringar kan göra det lättare för en läkemedelstillverkare att öka produktionen.

Personalens säkerhet och kvaliteten på slutprodukten är viktiga faktorer som inte får påverkas av att tillverkningstakten ökar. Det är möjligt att befintliga system och rutiner behöver justeras för att klara den ökade efterfrågan.

Den mänskliga faktorn

Människors beteende påverkas när en tillverkningsmiljö förändras på ett betydande sätt. Även om de är medvetna om vikten av att bibehålla en jämn kvalitet kan människor både vara källor till och drabbas av beteenden som påverkar hygienrutinerna. De flesta av de hygienrutiner som rekommenderades för allmänheten under pandemin gäller även för dem som arbetar på en tillverkningsanläggning.

Områden för handhygien delas ofta av operatörer och anställda som inte arbetar inom produktionen (inklusive underleverantörer), vilket ökar risken för korskontaminering och därmed behovet av regelbunden handtvätt och användning av handdesinfektionsmedel (enligt anläggningens protokoll).

Restriktioner för tillträde till vissa tillverkningsområden bör vara väl synliga (t.ex. skyltar) och personal som är sjuka ska inte beträda tillverkningsområden. Rekommendationer i samband med pandemin omfattar även att människor ska använda munskydd och hålla avstånd till andra, oavsett vaccinationsstatus. God hälsa och goda hygienrutiner krävs i alla miljöer där läkemedelsprodukter tillverkas.

En annan viktig faktor som kan förbättra hygienrutinerna är ändamålsenlig skyddsutrustning, som klädsel utformad för området/aktiviteten i fråga och användning av handskar. Sterila kläder och handskar är obligatoriska i renrum, men det kan vara svårt för personalen att byta skyddskläder och handskar så ofta som behövs när tillverkningstakten ökar. I en miljö med ökad arbetstakt är det viktigt att göra en ny utvärdering av hur handskar och kläder ska bytas, och att utbildningsinsatser och rutiner för operatörer (särskilt de som arbetar i renrum) är tydliga. Områden där återanvändningsbara kläder eller labbrockar krävs behöver omutvärderas för att ta reda på om de behöver modifieras för att förhindra korskontaminering mellan enskilda medarbetare. Det är också en bra idé att öka granskningen av underleverantörernas rutiner för skyddskläder, eftersom dessa också kan vara en källa till korskontaminering i icke-sterila utrymmen.

På fabriksgolvet

Produktionsområden och andra utrymmen på en tillverkningsanläggning ingår i den infrastruktur som har införts för att säkerställa att god tillverkningssed skyddar de produkter som tillverkas. Flera olika modeller används vid tillverkning av COVID-19-vacciner i olika delar av världen. Alla anläggningar som utför något steg i tillverkningen, från beredning till avslutande påfyllnad till förvaring, förväntas ha ett väldefinierat, effektivt och ändamålsenligt program för rengöring och desinficering. Om tillverkningsrutinerna förändras på något sätt, inklusive införandet av ny utrustning, nya material och/eller personalflöden, rekommenderas att rengörings- och desinficeringsprogrammet utvärderas på nytt för att säkerställa att alla aspekter av strategin för kontamineringskontroll fortfarande fungerar. En standardiserad process för förändringskontroll kan användas för att dokumentera detta.

Ett viktigt inledande steg när takten på en aktivitet ökar är att säkerställa att leverantörskedjan kan möta den ökade efterfrågan på rengörings- och desinficeringsmedel. Läkemedelsindustrin är beroende av underleverantörer som kan tillhandahålla råvaror och i dagens situation gäller detta även för rengörings- och desinfektionsmedel.

Att fundera på vilka alternativ som är tillgängliga när det gäller dekontaminering av större ytor kan vara meningsfullt om anläggningen inför en ny typ av produkt (t.ex. ett vaccin) eller planerar att växla mellan två olika produkttyper. Ny konstruktion av vilken storlek som helst bör också ta hänsyn till vilka dekontamineringsmetoder som fungerar snabbast, kan automatiseras och är validerbara (t.ex. förångad väteperoxid).

Om en ny utvärdering av dekontamineringsrutinerna för mindre ytor utförs i samband med ändrade processer eller ny utrustning bör nya metoder för manuell rengöring och desinfektion, som våtservetter, övervägas istället för torra servetter och sprej. Råd om rengörings- och desinficeringsrutiner är tillgängliga från alla ansedda leverantörer.

Om de inte justeras proaktivt kommer de system för god tillverkningssed som har införts att belastas när tillverkningstakten ökar. Förutom rengörings- och desinficeringsprogrammet bör även andra områden bedömas innan eventuella processförändringar införs.  Dokumenteringsrutiner, hantering och märkning av material, ökade personalflöden, avfallsbortforsling, kalibreringar och många andra aktiviteter som omfattas av god tillverkningssed kan lätt drabbas av problem med regelefterlevnaden om de inte utvärderas i ett tidigt skede.

Rent allmänt är det klokt att ta sig tid att bedöma potentiella och verkliga förändringar i både verksamheten och personalstyrkan. Tid är alltid en bristvara, men kvaliteten på de produkter som verksamheten producerar och personalens säkerhet är viktiga faktorer. Bra förberedelser, god kommunikation och tillräcklig tid för granskningar kommer att göra det lättare att uppnå de resultat som önskas.