Smutsig väntetid är den tidsperiod då din utrustning blir stående smutsig innan den rengörs. Bästa praxis är att rengöra utrustningen omedelbart efter användning, då smutsen är lättast att få bort.   Om smutsen blir sittande på utrustningens ytor torkar den inte bara, utan den erbjuder även en grogrund för bakterier. Tyvärr kan begränsningar i verksamheten sätta käppar i hjulet även om intentionerna är goda. Vare sig det handlar om begränsade rengöringsresurser, att desinficering utförs efter skiftets slut eller pressen att slutföra tillverkningen före en ledighet så kan utrustning bli stående smutsig i flera timmar eller till och med dagar. I samband med validering av rengöring kräver FDA att maxtiden för smutsig väntetid definieras.

Varför krävs smutsig väntetid vid rengöringsvalideringar?

När smutsig väntetid tas med vid validering av rengöring definieras en driftsmässig begränsning för framtida tillverkningsprocesser, vilket säkerställer att rengöringsvalideringen har utförts med avseende på värsta tänkbara scenario. De parametrar som används för att bestämma den smutsiga väntetiden i samband med validering är av intresse för både kvalitets- och driftansvariga. De driftansvariga önskar en relativt lång smutsig väntetid för att maximera flexibiliteten i planeringen. Med en lång väntetid kan rengöring av utrustningen schemaläggas baserat på resurstillgång och tillverkningskrav. De kvalitetsansvariga, å andra sidan, vill minimera den smutsiga väntetiden eftersom de är medvetna om risken för bakterietillväxt på smutsig utrustning.   Den smutsiga väntetiden bör väljas gemensamt och efter förhandlingar mellan båda dessa grupper.

Måste alla valideringar göras med den maximala smutsiga väntetiden?

Nej, alla valideringsprocesser behöver inte använda den maximala smutsiga väntetiden.   Enligt FDA måste du visa att den smutsiga väntetiden inte påverkar din förmåga att rengöra utrustningen, men de specificerar inte hur du ska visa detta.   Många lyckade valideringsplaner är utformade så att bara en av de tre repetitionerna av valideringsprocessen använder den maximala smutsiga väntetiden. Det är viktigt att dokumentera vilken smutsig väntetid som används för varje valideringstillfälle i valideringsprotokollet, även om utrustningen rengörs tidigare än maxtiden.   Det rekommenderas att du låter utrustningen förbli smutsig under den maximala smutsiga väntetiden för minst en av processerna. Om inte, kommer den längsta period som utrustningen förblir smutsig under valideringsprocesserna att vara din validerade smutsiga väntetid. Vid granskning kommer man att kontrollera att en smutsig väntetid finns angiven i din dokumentation. Det är därmed bäst att medvetet ange en maximal smutsig väntetid och att testa vid detta maxvärde under valideringen för att undvika onödiga begränsningar.

Om du behöver hjälp med att införliva smutsig väntetid i dina rengöringsrutiner har Ecolab ett team med experter på rengöringsvalidering som gärna hjälper till.