Alla guider för rengöringsvalidering instruerar dig att påbörja valideringsresan genom att identifiera produktgrupper som rengörs på anläggningen.

Under den här processen börjar du med att beskriva krititerierna som definierar dessa grupper och kategoriserar sedan varje produkt i grupperna. Därefter identifierar du en logisk grund för att bedöma vilka produkter som är svårast att rengöra i varje kategori och identifierar sedan de produkter i varje grupp som är svårast att rengöra, baserat på den logiska grunden. Hur du gör detta kan påverka arbetet kopplat till valideringen markant, och även framtida valideringar.

Var börjar man?

Börja med att tänka igenom produkttypen från ett konsumentperspektiv, eller ”aktivt” perspektiv, till exempel schampo, balsam, solskydd, tandkräm, munskydd. Om du kategoriserar produkter på detta sätt ska du säkerställa att det är i linje med de operativa rutinerna och rengöringsföreskrifterna.

Därefter tänker du igenom produktens form – vätskor, krämer, pastor, hettappning osv. Om du kategoriserar produkter så här ska du än en gång säkerställa att det görs i linje med de operativa rutinerna och rengöringsföreskrifterna. Denna metod kan även göra det möjligt att minska antalet produktgrupper men ändå täcka alla viktiga komponenter i rengöringsvalideringen.

Om du tillverkar receptfria läkemedelsprodukter bör du även överväga att gruppera produkterna utifrån receptfria aktiva ingredienser. Då kan du ställa in den högsta aktiva ingrediensen så att det är den som valideras.

Vad gör man då med dessa kategorier? Lägg till en kolumn i listan med produkter för produkttyp, produktform och receptfria aktiva ingredienser. En produkt kan till exempel vara ”schampo”, ”vätska” och receptfritt läkemedel – salicylsyra 5 % eller ”lotion”, ”kräm” och inga aktiva ingredienser.

Nästa steg är att identifiera de produkter som är ”svårast att rengöra”. Innehåller de silikon, TiO2 eller oljor? Vi ställer frågan eftersom du kan ha vissa produkter inom ”flytande produkter” som innehåller silikon, vilket förhindrar att de aktiva ingredienserna avlägsnas. Om vi identifierar korrekt ingrediens som är svår att avlägsna säkerställer avlägsnandet av denna ingrediens under rengöringen att alla andra produkter i produktgruppen med lägre mängder av samma ingrediens också rengörs. Att skapa en matris med de aktiva ingredienserna kan underlätta matrisen för rengöringsvalidering, samtidigt som det säkerställer att alla aktiva nivåer kan avlägsnas.

Detta är även kritiskt för framtiden. Om man följer samma tankesätt kan eventuella framtida produkter som introduceras på tillverkningsanläggningen och har högre nivåer av de aktiva ingredienserna, eller högre nivåer av svåra ingredienser i den produktgruppen, kvalificera produkten som den nya ”värsta produkten” och kräva rengöringsvalidering. Alla nya produkter med lägre nivåer av aktiva ingredienser eller ingrediensen som är svår att rengöra skulle inte kvalificeras som en ny ”värsta produkt” och kräver därmed inte rengöringsvalidering.

Valet av produktgrupper och de ”värsta produkterna” kan därmed påverka omfattningen av de nuvarande aktiviteterna inom rengöringsvalidering och även framtida valideringskrav. Om du behöver hjälp med att gå igenom dina produktgrupper och deras effekt på rengöringsprocesserna har Ecolab ett team med experter på rengöringsvalidering som står redo att hjälpa till.