När jag började på Ecolab fick jag mig en tankeställare om desinfektionsmedel. Jag insåg snabbt att jag hade tagit desinfektionsmedel och dess användning för givet. Detta berodde mestadels på att allt eftersom jag förflyttade mig från anläggning till anläggning fick jag höra att man på varje plats ”alltid hade gjort det på det här sättet”.

En genomgång av trenderna inom miljöövervakning visade att kontrollen var på en nivå som alla var nöjda med. Ett av de ord som ofta nämndes var ”rester”. Men rester kan betyda olika saker för olika människor. För en del kan det vara bevis på produktkontaminering, eller bevis på att rengöring och desinfektion faktiskt har utförts, och för andra kan det vara ett tecken på bristande kontroll.

Som medlem av en icke-vinstdrivande organisation var en av mina arbetsuppgifter att granska utkastet till Bilaga 1 när den skickades ut för konsultation under 2017. Vi granskade bilagan ur ett mikrobiologiskt perspektiv och hittade mycket som vi höll med om, men också en del att ifrågasätta. Jag började sedan arbeta på Ecolab. Leverantörer av desinfektionsmedel för renrum är också intresserade av innehållet i Bilaga 1. Det finns gott om litteratur, men på det hela taget säger de flesta tillverkare av desinfektionsmedel samma sak, vilket är goda nyheter för branschen.

Problemen med rester

Som tillverkare av desinfektionsmedel har vi sett en långvarig och stigande oro bland tillsynsmyndigheter över de rester som blir kvar efter applicering. Den synliga aspekten på rester har alltid varit ett orosmoment och det finns exempel på läkemedelstillverkare som uttalar sig om förekomsten av rester i renrumsmiljöer. En nyligen genomförd granskning av FDA, nr 483, innehåller följande citat:

• Otillräcklig validering av rengöringsmedel, 37 observationer
• Otillräcklig validering av desinfektionsmedel, 8 observationer
• Problem med rester, 17 observationer

Som ytterligare en viktig fråga under granskning nämner utkastet till Bilagan nu behovet av att kontrollera dessa rester, samt uttrycker farhågor kring den potentiella latenta effekten av resterna. Detta belyses i avsnitt 6,5 A och B i utkastet till Bilaga 1, där det beskrivs hur rester eventuellt skapar en barriär och/eller utgör en partikulär risk för den produkt som tillverkas.

Så här beskriver Bilagan orsaken till att alla rester kan utgöra en risk: De utgör en fysisk eller kemisk kontamineringsrisk i tillverkningsprocessen. Oavsett om man hatar eller älskar regelverk så tycker jag alltid att det är väldigt värdefullt att höra orsaken till att de finns.

Det finns ett nytt uttalande som handlar just om desinfektionsmedel, där man betonar att rengöringsprogram måste avlägsna rester av desinfektionsmedel på ett effektivt sätt. Detta stämmer väl överens med kraven på att produkter ska lämna lite, eller minimal mängd, rester och anger tydligt att det inte längre är acceptabelt att låta rester ansamlas på ytor på ett okontrollerat sätt. Återigen kan resterna av desinfektionsmedel, rent generellt, äventyra produktkvaliteten, antingen som en fysisk eller kemisk kontamineringsrisk. Detta är ingen nyhet för branschen och orsaken till att produkter som alkoholer ofta används i närheten av öppna produkter, eftersom de lämnar lite eller inga rester.

Sammanfattningsvis kan rester, oavsett om de härrör från produkten, processen eller desinfektionsmedlet, äventyra produktkvaliteten via en fysisk eller kemisk kontamineringsrisk.

Hur definierar du rester?

I min roll ser jag fortfarande företag som har svårt att definiera rester, vilken risk de utgör och hur de kan avlägsnas. Jag vill börja med den sista frågan, hur kan man avlägsna rester? Till att börja med måste vi förstå vad en rest är innan vi kan fundera ut hur den kan avlägsnas.

Rester kan i stora drag delas in i två typer, de som härrör från tillverkningsprocessen och de som härrör från rengörings- och desinfektionsprocessen. Desinfektionsmedel för renrum är vanligtvis vattenbaserade kemikalier och kan alla enkelt lösas i vatten. Det betyder att det bästa lösningsmedlet för att avlägsna rester av desinfektionsmedel är vatten. Normalt skulle detta vara WFI-klassat eller sterilt vatten, beroende på var renrummet finns och hur stor risken för kontaminering är. Men som vilken duktig mikrobiolog som helst skulle säga skapar vatten som används i renrum en annan risk – risken för mikrobiell tillväxt. För att motverka den här risken används ett annat lösningsmedel oftare, antingen tillsammans med, eller som ersättning för, vatten – det handlar om 70 % alkohol. Även om de här produkterna är desinfektionsmedel i sig så används de också för att minska ansamlingen av rester från andra desinfektionsmedel, dock utan den förhöjda mikrobiologiska risk som uppstår med ”bara” vatten.

Men hur är det med den andra gruppen, den som härrör från tillverkningsprocessen? Återigen, om de ämnen som bildar rester är vattenbaserade, eller fysisk smuts, så kan vatten eller alkohol användas för att avlägsna dem. Men vissa produkter är ganska besvärliga att avlägsna från renrumsmiljöer vid användning av vatten. Det är här som rengöringsmedel kommer till sin rätt. De ytaktiva ämnena i rengöringsmedel bidrar till att bryta ner komplexa molekyler och underlätta rengöringsprocessen. Dock lämnar även dessa rengöringsmedel rester och sköljning är därmed ett måste.

Det arbetas för närvarande med hur man bör mäta eller identifiera en rest. Jag rekommenderar att du går försiktigt fram och börjar med att ta reda på vilka rester som finns innan du sträcker dig efter svabb och hink.

Ecolab fortsätter att publicera välgrundande vetenskapliga studier om forskning kring avlägsnande av rester från desinfektionsmedel. Vid den senaste årliga Pharmig-konferensen i Storbritannien höll Ecolab en öppen föreläsning om avlägsnande av rester från desinfektionsmedel och hur man bör ta sig an detta. Den lockade deltagare från både läkemedelsindustrin och desinfektionsbranschen. Den positiva nyheten för vår bransch är att tillverkarna av desinfektionsmedel verkar följa Ecolabs exempel. Vi ser berömmande artiklar från olika tillverkare av desinfektionsmedel som alla ger samma budskap om avlägsnande av rester. Enligt min erfarenhet är problemet i det närmaste löst så snart alla leverantörer har samma synsätt, eller risken reducerad för att använda ett modernare begrepp.