Ecolab har den erfarenhet som krävs för att upplysa om de senaste uppdateringarna.

Bilaga 1, utkastsversion 12, som publicerades i februari 2020 innehåller fem nyckelområden som rör rengöring och desinficering av tillverkningsanläggningar och som läkemedelstillverkare behöver känna till:

• Tydlig skillnad mellan rengörings- och desinficeringsstegen
• Sterila produkter – överväganden vid användning i både sterila och icke-sterila områden
• Färdigblandade produkter – för att minimera behovet av ytterligare kontroller vid förberedelse, kontroll och utgångsdatum
• Validering – för att optimera prestanda och tillämpning
• Betoning på risk- och kvalitetshanteringssystem (QMS)
• Ecolab Life Sciences kan hjälpa dig att uppfylla de här kraven.

Eudralex, vol. 4

EudraLex vol. 4 innehåller riktlinjer för god tillverkningspraxis och åtföljs av ett antal bilagor (inklusive bilaga 1) som ger vägledning om olika aspekter på tillverkning av medicintekniska produkter.

VARFÖR HAR DEN UPPDATERATS?
Efter den första omgången av riktade konsultationer har genomgripande ändringar föreslagits och dessa har inkluderats i det senaste utkastet inför en avslutande omgång med konsultationer.