Innan jag började på Ecolab hade jag ingen aning om att det fanns en koppling mellan Harry Potter, Tingeling, Gandalf och vissa läkemedelstillverkare. Vad är det för koppling? Magi, så klart. 

Var och varför använder läkemedelsföretag sig av svartkonster (och jag pratar inte om mikrobiologi – jag kan höra alla kemister där ute …)? Det handlar om vetenskapen bakom desinfektion av smittoämnen. Jag har sett flera tankeväckande rutiner i branschen som har fått mig att dra slutsatsen att företaget måste förlita sig på tur eller magi, i avsaknad av något som ens påminner om en strukturerad metod för desinfektion av smittoämnen. Magin jag talar om är kraftfull och gör det möjligt att flytta smutsiga föremål från yttre miljöer till renrum utan desinfektion av smittoämnen. Eventuella föroreningar som finns på föremålet, oavsett om de är mikrobiella, kemiska eller fysiska, förhindras tydligen från att lämna överföringsområdet genom ren magi.

Här är tre exempel som jag har bevittnat under de senaste 12 månaderna.  

1. Ett företag tog in en pall med färdiga produktförbrukningsmaterial från ett externt lager. Pallen och ytterförpackningen var synbart svarta av fysiskt skräp. Pallen och förbrukningsmaterialet på den flyttades in i en luftsluss i klass C (det fanns inget klass D-område mellan de två områdena). Dörrarna stängdes och sakerna rullades sedan in till ett WIP-lager (work in progress) för omedelbar användning. Innehållet flyttades inte till en annan (ren eller intern) pall, den smutsiga ytterförpackningen avlägsnades inte och ingen typ av kemiska desinfektionsmedel användes. När jag frågade om resultaten av miljöövervakningen för luftslussen utfördes ingen. Men de var förvirrade över den höga nivån av sporbildande bakterier som de regelbundet upptäckte i sina renrum i klass C.
2. Ett annat företag använde bara alkoholsprej när föremål flyttades in i renrummen, oavsett varifrån dessa material kom. Än en gång hittade vi onormalt höga nivåer av bakteriella sporer i dessa områden när vi tittade på data från deras miljöövervakning. Precis som i exemplet ovan hade företaget en öppen utredning som hade pågått under en längre tid för att ta reda på var de kom från. Brist på användning av spordödande desinfektionsmedel för desinfektion av smittoämnen fanns inte med på deras nära förestående CAPA-lista.
3. Det sista exemplet är till och med kopplat till en slogan som vissa kanske är bekanta med – ”Spray and Pray”. Här placerades föremål i en lucka och sedan användes en utlöst sprej med desinfektionsmedel ett slumpmässigt antal gånger i den ungefärliga riktningen mot föremålen i luckan, mot luftflödet som skapades av tryckkaskaden. Föremålen torkades inte av och inget desinfektionsmedel kom i kontakt med de ytor av föremålen som var i direktkontakt med luckans bas. I det här exemplet tog berättelsen en oväntad vändning när miljöövervakning utfördes i luckan, men bara på de ytor som hade blivit sprejade. De tillfredsställande data från de sprejade ytorna motsvarade, föga förvånande, inte data från renrumsområdet i närheten av luckan. Hur kunde dessa tre ansedda företag misslyckas så? Och hade de faktiskt gjort något fel?  

Ecolab har ingen magiskola, så jag kan bara kommentera bästa praxis för vanliga dödliga.

De desinfektionsmedel som oftast används för desinfektion av smittoämnen är traditionellt sett alkohol. Det är ett bra val eftersom det verkar snabbt, har ett brett spektrum av aktivitet mot vegetativa celler och lämnar efter sig få eller inga kemiska rester. Det finns i en rad olika format från ansedda leverantörer och uppfyller de flesta kraven på desinfektion. Den enda nackdelen? Det är inte spordödande. Sporbildande bakterier och mögelsporer hamnar normalt under den allmänna rubriken ”miljömässiga isolater” när de återfinns i renrum. Dessa organismer förekommer naturligt i den yttre världen och kan återfinns i extra höga halter i jord, trä och tillverkade material, som kartong.  

Ett sätt som dessa typer av mikroorganismer kan ta sig in i renrum är genom att de förekommer i stora mängder på ”högriskmaterial”, som träpallar och kartonglådor. Sedan ”liftar” de med förbrukningsmaterial som har kommit i kontakt med dessa material och som ska in i renrumsområden. Av den anledningen måste trä eller kartong och ytterförpackningar avlägsnas vid lämpliga punkter. Dessutom måste desinfektionsmedel appliceras vid någon punkt i förflyttningen från lagret till produktkontaktområdena, helst i början av processen då mängden mikrober troligen är högre. Kravet att överväga spordödande medel, och inte alkohol, vid desinfektion av smittoämnen är ingen nyhet.

I PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processes PI 007-6 januari 2011 anges följande:

”Spordödande medel bör användas där så är möjligt, men särskilt för att ”spreja in” komponenter och utrustning i aseptiska områden.”

I MHRA Guidance for Specials Manufacturers 2015 anges följande:  

”Innan förflyttning till tillverkningsrummet sker måste ett steg med en sprejnings- och torkningsteknik som omfattar ett spordödande medel utformat för att inaktivera bakteriella sporer och svampsporer utföras.”

I FDA Aseptic Processing Guide anges följande:

”Det är avgörande att kontrollera material (till exempel artiklar som används i processen, utrustning, redskap) på ett lämpligt sätt när det förflyttas från ett rent område i en lägre klass till ett område i en högre klass, för att förhindra att föroreningar kommer in. Skriftliga föreskrifter bör till exempel omfatta hur material ska introduceras i rummet för aseptisk behandling, för att säkerställa att förhållandena i rummet inte äventyras. Vad gäller detta bör material desinficeras i enlighet med lämpliga rutiner …”

I Annex 1 feb 2020 v. 12 DRAFT REVISION 4.12 ii anges följande:

• ”Genomloppsluckor bör utformas för att skydda den högre klassade miljön, till exempel genom effektiv spolning med en aktiv filtrerad luftkälla.
• Material eller utrustning som flyttas från ett lägre klassat eller oklassificerat område till ett högre klassat renområde bör rengöras och desinficeras på ett sätt som är proportionerligt mot risken och i enlighet med CCS.”

Mycket smutsiga ytterförpackningar bör avlägsnas först och kasseras. Samma sak gäller smutsiga pallar. Pallar tillverkade i mer hållbara material, som metall eller plast, som rengörs och desinficeras regelbundet med lämplig dokumentation och som bara används i ett renrum i en specifik klass kan vara praktiska. Föremål som ska desinficeras som en del av materialförflyttningen bör torkas med desinfektionsmedel eftersom mekaniska åtgärder markant ökar effektiviteten hos desinfektionsprocessen och gör att desinfektionsmedlet kommer i större kontakt med mikroberna. Den mekaniska åtgärden att torka avlägsnar även vissa organismer som desinfektionsmedlet inte kan ta död på, som endosporer.

Så om du arbetar på en Life Sciences-anläggning och inte kan hitta Tingeling, Harry Potter är på skolan och Gandalf på Bahamas kan du överväga följande:

1. Överväg att använda spordödande desinfektionsmedel tillsammans med alkohol vid någon punkt i förflyttningen.
2. Spreja och torka alltid – det räcker inte att bara spreja.
3. Kontrollera att ytan som ska desinficeras är ren och fri från fysiskt skräp. Avlägsna ytterförpackningar, byt pallar och avlägsna eller kassera kartong.
4. Kontrollera att programmet för miljöövervakning täcker förflyttningsprocessen.