Egenvårdsbranschen: utmaningar vid rengöring, del II

På en marknad som drivs av innovation och där en fjärdedel av alla kosmetikaprodukter varje år är nya eller förbättrade versioner av befintliga produkter, strävar tillverkare av egenvårdsprodukter efter att utforma och implementera lämpliga rutiner för rengöring och desinfektion. Särskilt de som hanterar många olika beredningar på samma anläggning.

Parameters influencing cleaning are simply described within the Sinner Circle

Att optimera rengöringsprocessen är avgörande för att minska driftskostnaderna och stopptiden, samt för att uppnå de hållbarhetsmål som företaget har satt (till exempel minskad förbrukning av vatten, kemikalier och el).

Utmaningarna som många i branschen ställs inför beskrevs i den första artikeln i denna serie i två delar. Syftet med den här andra artikeln är att ge inledande insikter om hur rengöringsrutiner kan optimeras, från valet av kemikalier till korrekt installation av den utrustning som används på anläggningen – allt under efterlevnad av de regelverk som finns för branschen. 

1. Inledande vägledning för en optimerad rengöringsrutin

Alla hygienrutiner på en egenvårdsanläggning kräver en förståelse för rengöringsprocessen för att säkerställa pålitliga och konsekventa rengöringsresultat. Målet i avsnitt 2.1 är att tillhandahålla inledande vägledning kring parametrarna som påverkar rengöringsresultaten. Dessa bör spåras under rengöringen.

I avsnitt 2.2 ges en mer ingående översikt över de olika rengöringsmetoderna samt indikationer på hur man optimerar rengöringsföreskrifterna på bästa sätt. Hänsyn tas till möjliga begränsningar hos utrustningen på anläggningen.

2.1 Grundläggande om rengöringsparametrar – Sinners cirkel

Parametrar som påverkar rengöringen beskrivs på ett enkelt sätt i Sinners cirkel1.

För att rengöra på rätt sätt första gången måste effekterna av de fyra parametrarna bilda en komplett cirkel och kompensera för varandra – när ett segment är mindre effektivt kompenserar ett annat segment för detta. Nedan hittar du några saker att tänka på vad gäller dessa parametrar:

  • Temperatur
    • Generellt sett förbättras kvaliteten på rengöringsresultaten vid högre temperaturer. Trender för att spara energi och medarbetarsäkerhet leder till åtgärder för att sänka temperaturen vid rengöring.
    • Lägre rengöringstemperaturer rekommenderas även för vissa produktrester, som stärkelse och andra kolhydrater.
    • Detta går att kringgå genom användning av ett automatiserat rengöringssystem som tillåter fritt val av rengöringstemperatur.
    • Nya, toppmoderna beredningar av rengöringsmedel inom egenvård tillåter till och med rengöring av kosmetikaprodukter (även med höga koncentrationer av pigment) i ett lägre temperaturintervall  (60–70 grader celsius).
  • Tid
    • Behovet av ökad produktionskapacitet driver på branschen att optimera rengöringscyklerna. Cykler som utvecklats tidigare brukar ha långa rengöringstider för att säkerställa kvalitet. Dessa rengöringscykler var aldrig optimerade för att öka produktiviteten.
    • Flera korta rengöringscykler är att föredra för produkter som innehåller TiO2/FeOx för att undvika skuggbildning i utrustningen.
    • Olika rengöringstider kan förväntas för rengöring mellan batcher av samma produkt eller mellan olika produkter2.
  • Kemi
    • Särskilt utvecklad kemi rekommenderas för att avlägsna rester från egenvårdsprodukter. Den typiska föroreningen kräver en hög nivå av rengöringsmedel och andra aktiva rengöringsingredienser (t.ex. solubiliserande ämnen, komplexbildare och många fler).
    • Standardprodukter från livsmedels- och dryckesbranschen rekommenderas inte eftersom dessa rengöringsprodukter är utformade för att avlägsna rester som är mycket lättare att rengöra, vilket nämnts i avsnittet ”Specifika rengöringsutmaningar i egenvårdsbranschen” i den första artikeln i denna serie.
  • Mekaniska åtgärder
    • Mekaniska åtgärder definieras ofta av utrustningsinstrumenteringen. En rad olika åtgärder återfinns i branschen, från dedikerade CIP-system utformade för en viss produkt till enkla kärl utan rengöringsutrustning som rengörs genom att hela kärlet blötläggs.
    • Även med automatiserade processer ser man att många manuella rengöringsapplikationer används i praktiken. Denna manuella rengöring varierar från högtryckslansar som används för tvätt till användning av en vattenslang för avsköljning, eller användning av redskap som svampar, borstar och moppar inuti tillverkningsutrustningen. Alla dessa olika applikationer har olika mekaniska åtgärder och operatörens säkerhet bör övervägas när man fastställer vilken manuell rengöringsprocess som krävs.

2.2 Huvudsakliga rengöringsmetoder – indikationer för optimerade rutiner

  • CIP-rengöring
    CIP (clean in place) i ett recirkuleringssystem är branschstandard idag. CIP-vätskan recirkuleras i objektet, vilket säkerställer konstant temperatur, tryck och kemisk koncentration. CIP-rengöring av utrustning eller pipeline-kretsar definieras som rengöring utan att utrustningen monteras isär eller öppnas, och med lite eller inget ingripande från operatören. Ett CIP-system kan leverera rengöringslösningar till olika objekt.

    CIP-rengöring handlar om energiöverföring. Inom ett CIP-program måste rätt energi för att avlägsna föroreningar från utrustningen identifieras.

    Rengöring som använder optimal tid, temperatur, flödestakt och mängd rengöringsmedel är resultatet av en framtagen CIP-rengöringscykel. Grundparametrarna för ett effektivt rengöringsprogram kan analyseras genom studier i laboratorieskala. Dessa studier identifierar vilka rengöringsmedel som ger mest effektiv rengöring, vid vilken temperatur och hur länge. Parametrarna som kommer fram vid laboratorietester är normalt grunden för utvecklingen av den fullständiga CIP-cykeln.

    Validering av en effektiv CIP-rengöring är lätt att uppnå eftersom rengöringsprocessen är identisk varje gång. För att hålla detta konstant bör förändringskontroll samt underhåll för själva CIP-systemet implementeras.

    Att återanvända sköljvattnet inom rengöringsprocessen är ett annat alternativ och tillåter en mer ekologisk och ekonomisk process.

    Att utöka befintlig utrustning med ett CIP-system kan kräva en stor investering och vara svårt att genomföra, vilket kan ses som en nackdel med ett sådant system.
  • Rengöring genom blötläggning
    När CIP-rengöring inte är möjligt är lösningen för rester som är svåra att rengöra att blötlägga utrustningen i en rengöringslösning och använda kärlets omrörare för att introducera mekaniska åtgärder i rengöringscykeln. Nackdelen med denna metod är att den kräver mer kemikalier, tid och vatten. Därför rekommenderas att man recirkulerar vattnet och rengöringslösningen inom objektet som rengörs, för att hålla förbrukningen av vatten, energi och kemikalier på lägsta möjliga nivå.
  • COP-rengöring
    COP-rengöring (clean out of place) används för produkter som är lätta att rengöra. Operatörerna använder medium- eller högtryckstvättar för att rengöra tillverkningsutrustningen för hand. Nackdelen här är att rengöringsresultaten är beroende av operatören, brist på temperatur och tryck på större utrustning samt begränsade möjligheter vad gäller rengöringsmedel för att säkerställa medarbetarens säkerhet.

    Användningen av en deltvätt för att rengöra redskap och kritiska delar av utrustningen i en COP-applikation är att föredra framför manuell rengöring. Rengöringsprogrammet hos deltvätten är oberoende operatören och flexibelt vad gäller tid, temperatur, koncentration av rengöringsmedel och vattenförbrukning.
  • Manuell rengöring
    Manuell rengöring är väldigt enkelt att implementera, men innebär många utmaningar. Temperaturen (max 45 °C) och valet av rengöringsmedel (neutralt pH-intervall) begränsar resultatet. Rengöringen är tidsödande och kräver mycket arbete. Det är svårt att uppnå konsekvent rengöring på grund av variation hos operatören och svårigheter vad gäller övervakning.
  • Sammanfattning av rengöringsmetoder
    En tabell där de främsta fördelarna och nackdelarna med olika hygienprocesser sammanfattas finns nedan:

Parameter

Manuell rengöring

COP/blötläggning

CIP-process

Temperatur

Omgivning – 45 °C

Varmvatten från kranen kan vara för varmt

Omgivning – 95 °C

Ta hänsyn till tiden som krävs för att fylla objektet och värma upp det till den temperatur som krävs

Omgivning – 95 °C

Ingen tidsförlust eftersom lösningen förvaras vid användningstemperaturen

Kemikalier som används

Handdiskmedel

Ta hänsyn till operatörens säkerhet

Manuella rengöringsmedel och CIP-rengöringsmedel

Rengöringsmedel doseras manuellt i systemet (ta hänsyn till operatörens säkerhet)

CIP-rengöringsmedel

Automatisk dosering, därmed en säker process

Koncentration

Manuell dosering

(vissa operatörer anser att mer rengöringsmedel = bättre rengöring)

Manuell dosering

(vissa operatörer anser att mer rengöringsmedel = bättre rengöring)

Automatisk dosering

Koncentrationen kan spåras genom t.ex. konduktivitet (för att underlätta validering)

Tid

Ofta snabb rengörings-process men fullständig demontering krävs

Lång rengöringstid på grund av att utrustningen måste fyllas helt och uppnå rengöringstemperatur

Snabb rengöring eftersom endast tiden för rengöring krävs (ingen uppvärmning osv.)

Mekaniska åtgärder

Höga

Med hjälp av svampar, borstar, moppar osv. men beroende av operatör

Låga

Ofta kan endast en omrörare användas och ytterligare manuell rengöring krävs

Medel – hög

Om rätt CIP-verktyg används (kan även kontrolleras genom tryckkontroll vid sprejenheten)

Validering

Svårt att uppnå

Manuella rengöringsprocesser bör varieras ofta

Svårt att uppnå

Mycket manuell dokumentation krävs för att registrera rengöringstider, koncentrationer och temperaturer

Går att uppnå

Huvudsakliga rengöringsparametrar dokumenteras automatiskt av CIP-systemet

Tabell 1: Översikt över olika rengöringsapplikationer och processparametrar

Sammanfattning
Kombinationen av kemi, temperatur, rengöringstid och mekaniska åtgärder påverkar direkt resultatet av rengöringen. Vissa av dessa parametrar begränsas av utrustningen som är tillgänglig på anläggningen och bör alla spåras under rengöringen för att identifiera möjliga ineffektiviteter som kan leda till höga driftskostnader, långa avbrott samt hög vatten- och energiförbrukning. Dessa ineffektiviteter kan diskuteras med hygienpartner, som leverantörer av rengöringsmedel som kan stötta tillverkaren med optimering av rengöringsföreskrifter, från valet av kemi till implementering på plats, i enlighet med de tillgängliga rengöringsapplikationerna.

Inbördes utvärdering
Författarna vill tacka vår utvärderare Paola Piantanida för att hon har granskat artikeln och tillhandahållit insiktsfulla kommentarer och hjälpsamma förslag.


Referenser

1. Zeitschrift Getränkeindustrie 11/2004: Der Sinner'sche Kreis: Basis einer erfolgreichen Reinigung und Desinfektion.
2. American Society for Testing and Materials E3106 ”Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation” www.astm.org.


_

Ecolab Life Sciences logo

Life science

Ecolabs Life Sciences-division är fast besluten att utveckla produkter och tjänster som hjälper våra kunder i läkemedels- och egenvårdsbranschen på bästa sätt.

Relaterade artiklar