5 sätt som rester kan påverka din anläggning

1. Risker som rör produktkvalitet – Rester kan påverka integriteten för material och/eller produkter som används i tillverkningsområden. Rester som lämnas kvar i dessa områden kan vara potentiella föroreningar, vilket kan utsätta produkter för risk.
2. Efterlevnadsproblem – Synliga rester kan vara ett tecken på brist på efterlevnad vad gäller policyer för resthantering, eller på att rengörings- och desinficeringsprocesser inte följs.
3. Ökade kostnader – Resthantering kan bli dyrt eftersom behovet av mer frekvent sköljning kan uppstå på grund av resternas effekt på material och utrustning.
4. Risker som rör medarbetares hälsa och säkerhet – Rester kan skapa farliga miljöer om de inte hanteras på rätt sätt: kladdiga eller hala golv kan leda till att människor ramlar och rester kan korsreagera med varandra och ge upphov till potentiellt farliga ångor.
5. Potentiella regelmässiga fynd – Synliga rester kan leda till negativa regelmässiga fynd, till exempel FDA:s 483-varningsbrev, vilket kan innebära tidsödande och dyra regelmässiga reaktioner för att ta itu med problemet, riskbedömningar och skador på företagets rykte.

Vad säger bestämmelserna?

Historiskt sett har rengöring varit steget där restföroreningar avlägsnats och därefter har man desinficerat, vilket ofta innebar att desinfektionsmedel finns kvar på ytorna på obestämd tid. I äldre renrumsmiljöer följde man ofta den gamla metoden att ”synliga desinfektionsrester på ytor är en förebyggande åtgärd”. Men detta resonemang kan vara på väg att förändras. Författarna har sett en långvarig och ökande oro från tillsynsmyndigheter vad gäller rester efter applicering av desinfektionsmedel.

Dagens resonemang i branschen, tillsammans med nya efterlevnadsmandat, är att alla kemikalierester är potentiella kemikalie- eller partikelföroreningar i en process och eventuellt i en produkt. Detta förnyade fokus har lett till en förändring från äldre tänkande till ett övervägande av hur man kan bedöma och hantera desinfektionsrester, inklusive en utvärdering av vilka egenskaper utöver effektivitet, som restprofiler, som bör övervägas för rengörings- och desinfektionsprodukter.

Både bilaga 1 och bilaga 15 till Eudralex kräver att en rengöringsprocess ska valideras för att säkerställa att rester, och eventuella konsekvenser av dem, dvs. effekten på resultat av miljöövervakning eller desinfektionsmedel, i tillämpliga fall, avlägsnas. Utmaningen för många tillverkare är dock hur man ska kvantifiera restnivåer på ett korrekt sätt.