Rent allmänt kräver regelverken från olika delar av världen att hygien- och sminkprodukter (inklusive de som är registrerade som receptfria läkemedel i USA) inte får förvanskas eller kontamineras. Tillverkare måste säkerställa efterlevnad av gällande regelverk genom att kontrollera att ingen kontaminering uppstår vid viktiga steg i tillverkningsprocessen. Det finns ett flertal olika kontroller som kan införas för att åstadkomma detta, bland annat i samband med tillverknings- och förpackningsprocesser, rengöringsrutiner, medarbetarnas hygien, anläggningens renlighet, kontroll av råmaterial och personalutbildning. I den här artikeln fokuserar vi på risker som kan uppstå i samband med rengöringsrutiner för viktig bearbetningsutrustning.

En sminkprodukt kan klassas som förvanskad enligt avsnitt 601(c) i Lag 21 U.S.C 361(c) från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten om den har tillverkats, förpackats eller lagrats under ohygieniska förhållanden där den kan ha förorenats med smuts eller blivit hälsofarlig. MoCRA-lagstiftningen (Modernization of Cosmetics Regulation Act) från 2022 betonar sambandet mellan tillverkning, förpackning och lagring vid ohygieniska förhållanden och de föroreningar som kan uppstå på grund av detta, med allvarlig personskada eller dödsfall som följd.

Därför måste bearbetningsutrustning rengöras

Ett företags varumärke kan påverkas negativt via sociala medier på bara några dagar om en konsument hittar ”fel” med en produkt. Varumärkets image kan också skadas av rapporter från produktgranskningar eller inspektioner av tillsynsmyndigheter samt, i allvarligare fall, en produktåterkallelse. Fel och inspektionsrapporter kan uppstå på många olika sätt, inte minst via rester som överförs från tidigare tillverkningscykler på grund av otillräcklig rengöring eller via förändringar i doft eller konsistens på grund av mikrobiologisk kontaminering. Huvudorsaken till att tillverkare rengör sin utrustning är att minimera risken för produktkontaminering. Exempel på kontaminering är bland annat produkter från en tidigare batch eller körning, aktiva ämnen från ett receptfritt/receptbelagt läkemedel, mikrobiell kontaminering eller till och med rester från rengöringsmedlen själva.

Hur rent är tillräckligt rent

Hur mycket man behöver rengöra för att undvika kontaminering kan upplevas som godtyckligt och öppet för tolkning. Rengöringsnivåer kan utvärderas via tre renlighetsgrader – synligt rent, fritt från rester och fritt från mikrobiologiska föroreningar. Även om de här tre renlighetsgraderna är närbesläktade så motsvarar de olika grader av risk för konsumenterna. Tillsynsmyndigheter med uppdraget att skydda konsumenterna har tillhandahållit viss vägledning. I följande avsnitt kommer vi att titta närmare på varje nivå, de tillhörande riskerna och möjliga lösningar.

Synligt rent

ISO tillhandahåller en rengöringsstandard för branschen där man talar om ”synlig renlighet” – ISO 22716/2007: Kosmetika – god tillverkningssed [2], och där rengöring beskrivs som ”alla åtgärder som säkerställer en renlighets- och utseendenivå som innebär att normalt synlig smuts separeras och avlägsnas från en yta” (avsnitt 2.8). Denna standard anger att all synlig smuts ska avlägsnas från utrustningens yta.

Det kan verka som om den här standarden är den enklaste att uppnå och bekräfta för alla typer av föroreningar, men i praktiken är så inte alltid fallet. Det kan finnas en osäkerhet i definitionen av ”status vid baslinjen” eller utgångspunkt. Vad gäller till exempel om en tank är missfärgad, uppruggad eller på något sätt skadad så att ingen kommer ihåg den vackra silverglansen från den ursprungliga rostfria stålytan? Hur kan man uppnå en synligt ren status här? I en sådan här situation skulle man kunna reparera eller passivisera tanken för att återställa den till dess ”status vid baslinjen”, eller till samma utseende som när den var ny. Alternativt skulle en kvalitets- och tillverkningsgrupp via testning (rester, mikrober) och riskbedömning kunna komma överens om en status som är så bra som möjligt utifrån gällande förutsättningar och en ny baslinje.

Hur mäter man synligt rent? I realiteten är detta en testmetod som kräver ett förfarande, standardisering och eventuellt kalibrering. Vi tittar närmare på några variabler som ingår i ett mätsystem för ”synligt rent”. Omgivningsfaktorer kan ha en betydande inverkan på ”visuell bedömning” av renlighet. Belysning, eller bristande belysning, kan påverka förmågan att se ytan tydligt. Det betyder att förfarandet måste innehålla ett belysningskrav – som specificerar ljuskälla, glödlampstyp, belysningsvinkel osv. Underhållet av den här ljuskällan kan också spela en viktig roll, eftersom glödlampan eventuellt försämras med tiden. I vissa fall kan det behövas ett underhållsschema för ljuskällan.

Skicket på ytan som ska inspekteras är viktigt. Exempelvis kan en våt yta se annorlunda ut än en torr yta och eventuellt göra det svårt att upptäcka smutsrester. Det betyder att förfarandet måste specificera ytans skick, t.ex. om den är våt eller torr vid inspektionstillfället.

Det viktigaste ”instrumentet” eller testverktyget vid bedömning av om en yta är synligt ren är operatören. Operatören måste genomgå bedömning eller utvärdering för att säkerställa att denna är kapabel att utföra testet. Egenskaper som synskärpa, korrigerande linser, förmåga att urskilja färger osv. kan vara viktiga när man avgör om en operatör kan bedöma synlig renlighet. När det väl har bekräftats att operatören kan utföra testet måste denna utbildas i korrekt inspektionsteknik och hur man följer det skriftliga förfarandet.

Så snart dessa rutinmässiga krav har definierats måste godkännandekriterier för testet fastställas. Det finns inget sifferresultat som kan knytas till en visuell bedömning. Här krävs en visuell standard för att säkerställa konsekvent bedömning gentemot godkännandekriterierna. Detta uppnås vanligtvis via en visuell standard som använder fotografier för att illustrera godtagbara respektive icke-godtagbara utseenden. Resultaten måste dokumenteras efter varje rengöring.

Fritt från rester

Även om utrustningen har rengjorts till en ”synligt ren” standard kan det förekomma rester i koncentrationer som inte är synliga men som ändå kan påverka konsumentsäkerheten. Till exempel är vissa aktiva substanser i receptfria/receptbelagda läkemedel inte visuellt synliga, som kemikaliska solskyddsingredienser. Dessutom kan rengöringsmedel lämna rester som påverkar produktkvaliteten om sköljningen är otillräcklig, och dessa är eventuellt inte synliga vid visuell inspektion.

Man skulle kunna hävda att alla detekterbara nivåer av produkter, aktiva substanser från receptfria läkemedel och rengöringsmedel borde avlägsnas för att säkerställa att ytan är ren. Detta är dock inte ekonomiskt försvarbart för tillverkarna, eftersom enorma mängder tid och vatten skulle gå åt. I USA rekommenderar FDA ett riskbaserat tillvägagångssätt för receptfria/receptbelagda läkemedelsprodukter som innebär att receptfria sminkprodukter avlägsnas så att resterna når en ”säker nivå” för konsumentbruk. Denna ”säkra nivå” baseras ofta på en toxikologisk bedömning som säkerställer att mängden rester som överförs till nästa batch har långt under en observerbar effekt eller en nivå som kan leda till oönskade effekter. Detta förutsätter att tillverkarna känner till att rester kan förekomma, vet vilken nivå som är säker för de aktuella resterna, har en testmetod som kan kontrollera restnivån samt en rengöringsrutin som avlägsnar tillräckligt mycket av resterna för att uppnå denna säkra nivå. Alla sminktillverkare måste känna till sina beredningar och därmed vilka aktiva receptfria substanser eller ingående ingredienser som kan medföra en risk om de finns kvar. De har normalt redan en testmetod som utvecklats för den aktiva ingrediensen i den receptfria produkten, eftersom de sannolikt testar den färdiga produkten för att säkerställa att den ligger inom specifikationen. Denna testmetod behöver eventuellt modifieras eller verifieras för att korrekt mäta de lägre halter av aktiva substanser som finns kvar efter rengöring. I många fall kan ett icke-specifikt test som totalt organiskt kol användas för att kontrollera att icke-aktiva ingredienser har avlägsnats.

Den viktigaste okända faktorn för sminktillverkaren är ofta rengöringsmedlet. En välrenommerad leverantör kan tillhandahålla information om rengöringsmedlets toxicitet samt lämpliga testmetoder för att mäta förekomsten av rester. Testmetoderna kan vara specifika (identifiera den berörda kemiska komponenten) eller icke-specifika (indikera förekomsten av rester, men inte precis vilken kemikalie det rör sig om). Medel som används vid rengöring av kosmetikatillämpningar testas ofta med icke-specifika metoder. Exempel är totalt organiskt kol, konduktivitet, pH med flera. I alla dessa fall krävs laboratoriearbete för att ge en korrelation eller tolkning av resultaten av dessa icke-specifika testmetoder för den faktiska restnivån. Rengöringsmedlets tillverkare bör kunna hjälpa till med utvecklingen av detta.

Fritt från mikrobiologiska föroreningar

Mikrobiologisk kontaminering som orsakas av bakteriell belastning på utrustning får allt större betydelse och ökad uppmärksamhet inom sminkbranschen. När kraven på synlig renhet och restnivåer har uppfyllts finns det fortfarande risk att det finns mikrobiologiska rester på utrustning som kan kontaminera en kosmetikaprodukt. Om halten av mikrobiologiska föroreningar är extrem och exempelvis tar sig uttryck som ett slemmigt, missfärgat område som indikerar förekomsten av biofilm är det möjligt att en visuell inspektion kan upptäcka problemet. Men ofta upptäcks mikrobiella föroreningar inte förrän vid testning av den färdiga produkten, där höga halter av mikrober leder till att produkten kasseras. Även om det aldrig tidigare har hänt att produkter som tillverkats på en anläggning har haft mikrobiologiska föroreningar så går dagens trend allt mer mot naturligare ingredienser, som kan öka risken för att en ny mikrobiell flora som inte tidigare förekommit kommer in på anläggningen. Samtidigt minskar urvalet av konserveringsmedel allt eftersom EU stryker medel från listan över tillåtna konserveringsämnen i kosmetika, vilket betyder att sammansättningen har lägre skydd mot mikrobiell tillväxt och kontaminering.

Mikrobiella rester kan mätas antingen med teststickor eller sköljvattenprover, beroende på utrustningens design och skick. Det finns unika utmaningar med testning av mikrobiella rester, som huvudsakligen rör tillgången på provtagningsställen. Ofta är de delar av utrustningen där risken för mikrobiell tillväxt är som störst särskilt svåra att komma åt, till exempel rör, skarvar mellan olika maskiner eller ytor som kan ha tryckskador eller urgröpningar. Samma områden som är svåra att komma åt för provtagning är också de svåraste att desinficera på ett effektivt sätt, vilket ökar risken ytterligare.

Den vanligaste metoden för att kontrollera mikrobiella rester på rengjord utrustning är via ett desinficeringssteg. Termisk desinficering har traditionellt använts av sminktillverkare för att minska de mikrobiella resterna. De trender i produktsammansättningar som nämns ovan ökar vikten av god mikrobiell kontroll i tillverkningsutrustningen. Ytterligare press på att kontrollera kostnader och minska energiförbrukningen leder till att företag ersätter den traditionella desinficeringsmetoden med hett vatten med kemisk desinficering. För att den termiska desinficeringsprocessen garanterat ska vara effektiv och fungera enligt valideringen är det väldigt viktigt att rätt temperatur och verkningstid uppnås vid alla kontaktpunkter med utrustningen. Kemisk desinficering blir allt populärare och erbjuder garanterad effekt mot mikrobiella föroreningar som validerats för en viss produkt, koncentration och kontakttid – ofta vid rumstemperaturer och i bara några minuter.

Sammanfattning

Att säkerställa att sminkprodukter och kosmetiska receptfria produkter (i USA) tillverkas i en miljö som är fri från föroreningar är ett lagstadgat krav och nödvändigt för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet. En viktig åtgärd som tillverkaren kan vidta är att utforma ett rengörings- och desinficeringsprogram som effektivt avlägsnar föroreningar från tillverkningsprocessen. Dessa föroreningar kan vara produktrester (aktiva eller inte), rengöringsmedel eller mikrobiell belastning. Det är oerhört viktigt att rengöra till ”synligt ren” standard och detta måste vara utgångspunkten under alla förhållanden. Det är viktigt att utveckla standarden – såväl processen som godtagbara nivåer och utbildning.

Vi har diskuterat varför det eventuellt inte är tillräckligt att bara uppnå ”synlig renlighet”. Osynliga rester kan bidra till kontaminering som påverkar produktens kvalitet, exempelvis rester av aktiva substanser, rengöringsmedel eller mikrobiell belastning. Rengörings- och desinficeringsprogram måste hantera alla dessa resttyper med tillräcklig kraft för att säkerställa att produktkvaliteten inte påverkas. En välrenommerad rengörings- och desinficeringspartner kan hjälpa till att utveckla ett sådant program.