För att uppnå detta går branschen allt mer mot vetenskapliga och riskbaserade metoder för utveckling och validering av rengöringsåtgärder. Det finns en rad olika vägledningsdokument, men det kan vara svårt att hålla sig à jour med alla regelkrav och riktlinjer.

Den här artikeln beskriver de viktigaste punkterna du bör ha i åtanke när du utformar ett vetenskapligt och riskbaserat program för rengöringsvalidering.

1. Följ vägledningen för att säkerställa regelefterlevnad

För att säkerställa verksamhetens regelefterlevnad bör riskbedömningar utföras för olika rengöringsvalideringsåtgärder. Enligt Bilaga 15 bör riskbedömningar utföras för följande åtgärder:

• Motivering av de valda rengöringsgränserna
• Identifiering av antalet omgångar som krävs för att visa att en rengöringsprocess har validerats
• Fastställande av område och omfattning för kvalificering och validering

Enligt ”ASTM E3106 - 18 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation” bör riskbedömningar även utföras för följande åtgärder:

• Grupperingsstrategier
• Fastställande av kritiska parametrar för visuella inspektioner
• Fastställande av provplatser, antal prover osv.

I avsnitt 1.7 av EMA bilaga 15 anges att man tydligt bör dokumentera hur bedömningar används för att motivera valideringsåtgärder. ICH Q9 ger användbar vägledning om hur man utformar och genomför en riskbedömning. Dokumentet erbjuder en systematisk metod för kvalitetsriskbedömning och främjar bästa praxis för läkemedelsbranschen och god regelefterlevnad.

2. Säkerställ kontinuitet och repeterbarhet i riskbedömningsmetoden

Eftersom riskbedömningar kan vara utformade för att fokusera på olika rengöringsvalideringsåtgärder och att minska fotavtrycket är det otroligt viktigt att följa en process som uppfyller gällande föreskrifter och kan reproduceras. En vanlig metod är att använda ”hemmagjorda lösningar” som består av kalkylblad, tabeller och formulär. Dessa dokument är främst pappersbaserade och fylls i manuellt. Andra företag väljer helt automatiska valideringsprogram för att säkerställa att riskbedömningsprocessen är konsekvent och reproducerbar.

Tänk till exempel på sämsta möjliga process för identifiering av produktrisker på en tillverkningsanläggning för läkemedel. Att använda den ”hemmagjorda lösning” som användes under den ursprungliga rengöringsvalideringen i samband med införandet av en ny produkt kan vara krångligt och förvirrande. Den gamla bedömningen måste granskas och logiken, motiveringen och övervägandena som gjorts tidigare måste utvärderas och förstås. Eventuellt måste nya lagstadgade riktlinjer (t.ex. att godkända dagliga exponeringsvärden [PDE] används istället för äldre LD50-värden eller metoden med terapeutisk dos) eller nya anläggningskrav implementeras. Utöver förvirringen och arbetet som krävs ökar risken för att problem upptäcks under lagstadgade inspektioner – detta kan ha flera orsaker, från oförenligheter och feltolkningar till utelämnanden.

Med väldefinierade utvärderingar som är lätta att följa kan man uppnå överlägsen revisionsberedskap.  Detta genom att man hjälper inspektörerna att förstå företagets tankeprocess och logiska utgångspunkt.

3. Använd resurser på ett praktiskt sätt

En välkontrollerad riskbedömning erbjuder fokus och tydlig förståelse för vilka överväganden, vilken information och vilka tekniska data som krävs för att genomföra bedömningen. Detta sparar tid genom att man slipper söka igenom och granska en mängd onödig information.

Ska du utforma en riskbaserad process för rengöringsvalidering? Ladda ner vår kostnadsfria checklista som hjälper dig att se var det kan finnas risker och var förbättringar krävs i processen.