År 2016 tog Ecolab fram en vitbok där vi belyste omklassificeringen av formaldehyd som cancerframkallande hos människor och diskuterade hur detta kan påverka ämnets användning som biocidprodukt. Under 2021 producerade Ecolab en uppdatering som baserades på den granskning av formaldehyd som gjorts enligt EU:s biocidförordning (BPR) och ämnets godkända användning som aktiv substans under en tidsbegränsad period på 3 år. Nu uppdaterar Ecolab återigen användarna om den aktuella situationen angående formaldehyd som desinficeringsmedel och informerar om de restriktioner kring formaldehyd som snart kommer att införas i Storbritannien.

Ecolab har, i sin Bioquell-verksamhet, varnat för att formaldehyd kommer att försvinna som desinfektionsmedel ända sedan den brittiska hälso- och säkerhetsmyndigheten (HSE) publicerade sin e-bulletin om biologiska agenser i juli 2015 och uppmanat formaldehydanvändare att börja utforska alternativa desinfektionsmedel i gasform för rum och utrustning. De användare som är baserade i Storbritannien och ännu inte har följt HSE:s råd har nu väldigt begränsad tid på sig att sluta använda formaldehyd innan förbudet träder i kraft den 1 februari 2025.

Alla användningsområden för formaldehyd kommer inte att förbjudas den 2025 februari, utan begränsningen gäller användningen i tillämpningar som klassificeras som ”Produkttyp 2” i den brittiska biocidförordningen (GB BPR). Kort uttryckt omfattar biocidförordningen 22 olika användningsområden eller produkttyper (PT), inklusive allt från metallbearbetningsvätskor till handdesinfektionsmedel. PT2 är den största gruppen inom desinfektionsmedel och kallas ”desinfektionsmedel för offentliga utrymmen”. Detta omfattar allt från desinfektion av sjukhus till renrum och kontorslokaler. Exempel på PT2-tillämpningar för formaldehyd är desinfektion av biologiska säkerhetsskåp, laboratorier, luftslussar, tillverkningsanläggningar m.m. Användningen av formaldehyd för desinficering av dessa typer av utrymmen kommer att bli olaglig i Storbritannien från och med den 1 februari 2025. Den e-bulletin från HSE som upplyser om detta är tillgänglig här.

Orsaken till att Storbritannien har valt att begränsa användningen av formaldehyd i PT2 är att ingen leverantör av formaldehyd är villig att stötta användningen av kemikalien som biocidprodukt. I Europa finns stöd för godkännande av formaldehyd enligt EU:s biocidförordning. Det nu gällande godkännandet går ut den 31 januari 2025 och måste förnyas av den Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA). Eftersom formaldehyds toxikologiska profil innebar att ämnet bara godkändes i 3 år från 2022 är det nästan säkert att det kommer att omfattas av ännu ett tidsbegränsat godkännande om det godkänns på nytt.

Den begränsade användningen av formaldehyd i PT2 och totalförbudet mot användning i PT2 i Storbritannien innebär särskilda svårigheter för forskningsföretag och institutioner inom biomedicin/djurhälsa, där formaldehyd är det vanligaste desinfektionsmedlet i gasform. FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och den europeiska kommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka anger i sin vägledning om minimikrav för bioriskhantering att applicering av formaldehyd vid en koncentration på 10 g/m³ och en relativ luftfuktighet på 70 % i minst 10 minuter är en godtagbar metod för dekontaminering av utrustning och ytor. Samma vägledning anger även att metoder som har validerats och visats vara effektiva mot mul- och klövsjukaviruset också kan användas som alternativ. Bioquell har i samarbete med företag och institutioner utvärderat prestandan hos Bioquells väteperoxidånga som ett alternativ till formaldehyd och har publicerat ett antal studier i den vetenskapliga litteraturen. Några av dessa studier:

• Vannier et al. Hydrogen peroxide vapour is an effective replacement for formaldehyde in a BSL4 Foot and mouth disease vaccine manufacturing facility. Lett. Appl. Microbiol. 2019; 69: 237-245. VITBOK Formaldehyd – hur länge kommer det att användas? (Ännu en uppdatering)
• Stuart et al. Comparing the efficacy of formaldehyde with hydrogen peroxide fumigation on infectious bronchitis virus. Applied Biosafety. 2020; 25: 83–9.
• Petit et al. Evaluating the efficacy of hydrogen peroxide vapour against foot-and-mouth disease virus within a BSL4 biosafety facility. Lett Appl Microbiol. 2017; 65: 281-284.

Ecolabs väteperoxidbaserade desinfektionsmedel, Bioquell HPV-AQ 35%, har godkänts för användning i EU enligt den europeiska biocidförordningen och kan användas för bekämpning av bakterier, mykobakterier, sporer, svamp, jäst, virus och bakteriofager inom PT2, 3 och 4, i både stora (>4 m³) och små (0,25–4 m³) utrymmen.

I skrivande stund (2024 juni) har enligt ECHA:s lista över godkända biocidprodukter bara en formaldehydprodukt godkänts för användning som dimdesinfektionsmedel i rum, och då enbart för PT3 (djurstallar) i Belgien och Italien. Produkten måste appliceras med en kall ultraljudsanordning för dimma som producerar partiklar med en genomsnittlig storlek på 5,15 mikrometer. Den är godkänd för användning mot bakterier, svamp, jäst och virus i stora utrymmen (>4 m3). Den är inte godkänd för bekämpning av mykobakterier eller bakteriesporer. Den angivna appliceringsmängden är 5 g/m3 med en kontakttid på 2 timmar, följt av en ventileringsperiod på 2–4 dagar. Trots att formaldehyd som aktiv substans bara har godkänts för en 3-årsperiod, så har produkten godkänts i 5 år. Produktgodkännandet finns på ECHA:s webbplats som är tillgänglig här.

Sammanfattningsvis kommer användningen av formaldehyd som desinfektionsmedel för PT2 i Storbritannien inte längre att tillåtas av HSE från och med februari 2025 Trots att formaldehyd även fortsättningsvis förväntas vara tillgängligt som PT2-desinfektionsmedel i Europa så kommer reglerna för dess användning troligen att vara betydligt striktare än de som gäller för formaldehyddimma för närvarande, vilket bekräftas av det enda godkännande av en formaldehydprodukt som har gjorts så här långt.