Renrum är utformade för att vara väldigt kontrollerade miljöer där mikrobiell kontaminering minimeras för att skydda känsliga processer, särskilt inom läkemedelstillverkning och bioteknisk tillverkning. Men även i dessa strikt kontrollerade utrymmen förblir mögel ett envist och lömskt hot. Mögelsporernas motståndskraft, anpassningsbarhet och förmåga att kolonisera svåråtkomliga områden gör dem till en formidabel motståndare inom kontamineringskontroll.

Den dolda utmaningen med mögel i kontrollerade miljöer

Mögel trivs i varma, fuktiga miljöer – förhållanden som ofta återfinns i walk-in-inkubatorer och andra zoner med hög luftfuktighet som finns i renrum. Dessa områden skapar oavsiktligt idealiska förhållanden för mögelspridning, även om de är viktiga för cellodling och mikrobiell tillväxt. Utmaningen förvärras av komplexiteten i utrustning och infrastruktur, som mobila staplingssystem och luftkonditioneringskanaler, som kan innehålla mögelsporer och underlätta deras spridning.

Även med strikta rengöringsprotokoll på plats kan mögel finnas kvar och dyka upp igen, ofta från förbisedda eller otillgängliga platser. Detta understryker en viktig sanning inom kontamineringskontroll: utrotningen måste vara absolut, annars kommer problemet tillbaka.

Fallstudie: En envis mögelkontaminering på en anläggning för vaccintillverkning

En multinationell vaccintillverkare stod inför ett återkommande mögelproblem i en bank av walk-in-inkubatorer. Trots förbättrade rengöringsprotokoll uppnådde mängden mögel konsekvent nivåer som behövde åtgärdas, vilket ledde till ett akut behov av åtgärder.

Första åtgärd: biologisk dekontaminering med väteperoxidånga

Anläggningen anlitade Ecolabs Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS) för att utföra en riktad insats. Ecolabs Bioquell-tjänst för biologisk dekontaminering valdes eftersom man använder Bioquell HPV-AQ, en biocid som godkänts av BPR (godkännande av Bioquell HPV-AQ 35 % väteperoxid inskrivet i EU-lagstiftningen – förordningen om biocidprodukter (BPR, förordning (EU) 528/2012)).

Varje inkubator behandlades som en separat inneslutning och väteperoxidånga användes över natten. Biologiska indikatorer (HPV-BI) som placerades i inkubatorerna bekräftade att en 6-logaritmisk spordödande effekt uppnåddes på exponerade ytor. Tester bekräftade att nivåerna av biologisk börda sjönk till noll efter behandling.

Tre månader senare dök dock samma mögelstam upp igen, en oväntad utveckling men inte ovanligt på grund av möglets beständighet. Den här gången förblev resultaten under nivåer som krävde åtgärd. Ändå kvarstod mönstret: fullständig utrotning följt av gradvis återkontaminering.

Undersökning av grundorsak: Bortom ytan

Mikrobiologiteamet insåg begränsningarna med ytbehandling och följde Ecolabs rekommendation att utöka sina undersökningar. Trots rutinmässiga filterbyten provtogs luftkonditioneringskanalerna och gav positiva mögelvärden. Denna upptäckt var avgörande.

Målinneslutningen för dekontaminering med väteperoxidånga breddades till att omfatta ytorna i luftkonditioneringskanalerna och intilliggande rum. Biologiska indikatorer placerades ut i alla dessa områden och bekräftade att de biologiska dekontamineringsåtgärderna var framgångsrika. Efter detta omfattande ingrepp upptäcktes inget mögel under den efterföljande sex månader långa produktionskörningen, vilket visar värdet i att rikta in sig på ytor både i luftkonditioneringssystemet och i inkubatorrummet.

Från reaktiv till proaktiv: En ny standard för mögelkontroll

Det som började som en korrigerande åtgärd har nu utvecklats till en proaktiv strategi för kontamineringskontroll.  Vaccintillverkaren utför nu automatiserad biologisk dekontaminering av målutrymmet (inklusive inkubatorer, ytor i luftkonditioneringssystemet och tillhörande förvaringsutrymmen) var sjätte månad. Den här metoden har ersatt traditionell djuprengöring som det sista steget i driftsättningen efter ett driftstopp.

Den gasformiga karaktären hos väteperoxidånga gör att den kan fördelas i komplexa geometrier och otillgängliga områden och passera HEPA-filter – en viktig funktion när man hanterar mögel, som kan kolonisera i mikroskopiska sprickor och luftkonditioneringskanaler. Den konsekventa framgången med denna metod belyser dess värde inte bara när det gäller sanering utan även när det gäller förebyggande.

Slutsats: Mögelkontroll kräver en systemomfattande strategi

Det här fallet är ett exempel på en viktig lärdom för mikrobiologer och yrkesverksamma inom kontamineringskontroll: mögel kanske inte kan hanteras enbart genom ytrengöring. Det är viktigt att ha en strategi på systemnivå som omfattar miljökartläggning, analys av bakomliggande orsaker och omfattande biologisk dekontaminering.

Tjänster som Ecolabs Bioquell RBDS erbjuder en snabb, helt hanterad lösning med detaljerad rapportering, vilket gör dem perfekta för högriskzoner. Genom att integrera sådana åtgärder i rutinmässiga underhållsscheman kan anläggningar övergå från reaktiv brandbekämpning till proaktiv riskhantering, vilket bidrar till att säkerställa att viktiga tillverkningsprocesser fungerar utan avbrott.