Läkemedelstillverkare tänker om när det gäller kontamineringskontroll i takt med att avancerade behandlingar, automatisering och modulära renrumsstrategier omformar produktionen. Under det här samtalet förklarar Lisa Stasi, VP och GM för Ecolab Life Sciences, varför proaktiv biologisk dekontaminering, rätt renrumsklass och datadrivet beslutsfattande blir allt viktigare för motståndskraft, efterlevnad och snabba marknadslansering inom läkemedelstillverkning.

När föroreningar slår till: Snabbhet och strategi är viktig

”Jag ska berätta om ett exempel som verkligen visar vad som står på spel”, börjar Lisa. ”Vi hade en stor läkemedelstillverkare där mikroorganismer snabbt spreds på deras anläggning med en okänd källa. Produktionen minskade drastiskt och de skulle behöva genomföra en manuell desinficering på 10 dagar.”

Hon förklarar att utmaningen inte bara handlade om att eliminera föroreningar utan även om att identifiera källan och hitta föroreningar i svåråtkomlig produktionsutrustning. ”Vi installerade mer än 30 automatiserade generatorer för biologisk dekontaminering på plats med en svarstid på en dag. Men det var detta som gjorde skillnad: vi utökade området bortom renrum till att omfatta trappor, hissar och VVS-ytor, områden som inte rengörs rutinmässigt och där organismer medför utmaningar.”

Resultatet? Tre dagars stillestånd istället för tio. ”Men det jag är mest stolt över är det som hände sedan”, tillägger Lisa. ”Anläggningen implementerade en årlig automatiserad serviceplan för biologisk dekontaminering. De övergick från reaktiv brandbekämpning till proaktiv kontamineringskontroll. De dominerande bakteriearterna som är inblandade genomgår ofta standarddesinfektion, så detta förebyggande tillvägagångssätt var avgörande för den långsiktiga framgången.”

Ekonomin kopplad till rätt renrumsstorlek

Läkemedelsbranschen gör stora investeringar i renrum av klass C och D. Vi frågade Lisa vad som ligger bakom det strategiska skiftet.

”Det finns tre stora drivkrafter”, förklarar Lisa. ”För det första, flexibilitet och snabbhet till marknaden. Modulära renrum minskar kapitalutgifterna med upp till 30 % och kan tas i drift på bara några veckor snarare än månader eller år. Företag kan driftsätta klass C-verksamhet nu och skala upp till klass A eller B senare, om det behövs. Det handlar om att bygga det man behöver idag samtidigt som man planerar för morgondagen.”

Ekonomin är lika övertygande. ”Farmaceutiska renrum förbrukar upp till femton gånger mer energi än kommersiella byggnader, och över 50 % går till VVS”, konstaterar Lisa. ”Alla processer kräver inte klass A eller B. Klass C och D hanterar mindre kritiska tillverkningssteg men kan omfatta klass A-miljöer, som isolatorer, vilket ger betydande driftsbesparingar samtidigt som produktkvaliteten bibehålls. Det handlar egentligen om att anpassa miljön till riskerna.” Lisa pekar också på framväxten av avancerade behandlinga. ”Utvecklingen inom ATMP driver efterfrågan på flexibel tillverkning i mindre skala. Många ATMP-processer arbetar med mindre volymer på grund av individanpassade behandlingar, vilket minskar behovet av stora renrum. Anläggningar i klass C och D med modulär design möjliggör snabb distribution av distribuerade tillverkningsnätverk, vilket är avgörande för personliga läkemedel.”

Cell- och genterapi: Ett paradigmskifte för kontamineringskontroll

I och med att cell- och genterapier håller på att förändra branschen frågade vi Lisa om de nya möjligheterna med innovationer inom kontamineringskontroll .

”Individanpassad tillverkning är skiljer sig åt i grunden”, betonar Lisa. ”Cell- och genterapier håller på att övergå till individanpassad, patientspecifik produktion. Att hantera flera batcher, som alla är kritiska för en enskild patient, samtidigt kräver flexibla, modulära kontamineringskontrollsystem som isolerar och skyddar parallella processer utan risk för korskontaminering.”

Hon lyfter fram en annan viktig utmaning: ”Autologa behandlingar introducerar mänskligt biologiskt material i renrum, vilket ökar kontamineringsriskerna i båda riktningarna, skyddar produkter från miljön och skyddar operatörer och andra produkter från biologiska faror. Vi utvecklar processer med slutna system, avancerad barriärteknik och förbättrade strategier för biologisk inneslutning för att hantera dessa dubbla utmaningar.”

Bortom produkter: Förändringsstöd med expertis

I en bransch som ständigt strävar efter löpande förbättring frågade vi Lisa hur Ecolab Life Sciences stöttar kunderna i förändringsarbetet.

”Det handlar om dedikerad expertis, inte bara produkter”, svarar Lisa. ”I den starkt reglerade läkemedelsbranschen är bristen på interna resurser ofta ett hinder för förändring. Våra globala tekniska konsulter, farmaceutiska mikrobiologer med renrumsexpertis, erbjuder expertvägledning och implementeringsstöd för att främja operativ excellens, efterlevnad och snabb implementering av regelkrav.”

Stödet är omfattande. ”Vårt program för förändringshantering tillhandahåller skräddarsydda planer via vår digitala plattform. Våra experter granskar processer, ger SOP-vägledning och lägger fram rätt kemisk effektivitet och regim. Vi hanterar dokumentation, validering och utbildning – så att kunderna kan fokusera på sin kärnverksamhet.”

Lisa betonar också de digitala verktygens roll. ”Genom att utvärdera utrustningens prestanda, produktionsavkastningen och arbetskraftsdata kan tillverkare identifiera ineffektivitet. Detta medför att tillvägagångssättet skiftar från reaktiv problemlösning till prediktivt, datadrivet beslutsfattande.”

Så fungerar automatisering – faktiskt

Vi frågade Lisa om vanliga missuppfattningar hon stöter på när det gäller renrumsautomatisering.

”Den första missuppfattningen är att automatisering bara handlar om att ersätta människor”, säger Lisa. ”I verkligheten eliminerar det mänsklig variation och även en enorm föroreningskälla – maskiner genererar mycket mindre kontaminering än människor. Det handlar om att lyfta människor från rutinuppgifter till arbete med högre värde som kräver specialiserad kompetens och omdöme.”

Hon fortsätter: ”En annan missuppfattning är att automatisering kräver en fullständig omstrukturering. Det handlar om allt eller inget. Framgångsrika implementeringar använder stegvisa metoder, pilotprojekt, förfining och därefter uppskalning. Företag börjar manuellt och går mot automatisering när produkterna närmar sig godkännande. Börja i liten skala, bevisa värdet och skala upp strategiskt. Evolution, inte revolution.”

Den största missuppfattningen? ”Att tekniken ersätter kompetens. Det är faktiskt precis tvärtom”, säger Lisa. ”Automatisering förstärker expertisen, hanterar upprepning med precision samtidigt som experter frigörs för optimering, felsökning och ständig förbättring.”

Från leverantörer till strategiska partner

Slutligen frågade vi Lisa hur relationen mellan läkemedelstillverkare och deras tekniska partner har utvecklats.

”Relationen har utvecklats från transaktionellt inköp till strategiskt samarbete”, reflekterar Lisa. ”Tillverkare söker nu partner som förstår långsiktiga affärsmål, inte bara omedelbara tekniska behov. På Ecolab Life Sciences deltar vi i diskussioner om strategisk planering och hjälper till att utforma kundernas färdplaner och operativa strategier för de kommande åren.”

Detta skifte har möjliggjort något kraftfullt. ”Tillverkare får inte längre färdiga lösningar, de hjälper till att skapa dem. Vi ser ett fördjupat samarbete där kunderna bidrar med operativa insikter och vi bidrar med teknisk expertis för att utveckla skräddarsydda lösningar som hanterar specifika branschutmaningar. Det driver verklig på innovationen, vilket gynnar hela branschen.”

Vägen framåt

I takt med att läkemedelstillverkningen fortsätter att utvecklas, med individanpassade läkemedel, avancerade behandlingar och ökande automatisering, är Lisas perspektiv tydligt: framgång kräver mer än bara produkter och teknik. Det kräver strategiska partner som bidrar med djupgående expertis, digital kapacitet och ett genuint engagemang kring gemensam innovation.

Övergången från reaktiv problemlösning till proaktiva, datadrivna strategier innebär inte bara en teknisk utveckling utan en grundläggande förändring i hur tillverkare hanterar operativ excellens. Och som Lisas insikter visar kommer de som anammar denna omvandling, med rätt partner vid sin sida, att ha bäst utgångsläge för framtiden.

Mer information om Ecolabs Life Sciences-lösningar för kontamineringskontroll, renrum och biologisk dekontaminering för läkemedelstillverkning finns på www.ecolab.com/lifesciences.