Engelska 
Vill du ha mer relevant information?
Välj din bransch/marknad för att se fler relevanta lösningar, produkter, insikter med mera.
Utmaningar vid validering av effektivitet
Att testa effektiviteten hos desinfektionsmedel kan vara en skrämmande uppgift eftersom det finns många faktorer att ta hänsyn till:
effektivitet
Befintliga leverantörers effektivitetsmetoder och data som inte är specifika för renrumsmiljöer
Efterlevnad
Förordningar erbjuder vägledning men talar inte om vad man ska göra eller hur man ska göra
Inkonsekvens
Anläggningar använder olika testmetoder för validering eftersom det inte finns någon global standard
Tid
Minst 6–12 månader –
typisk tidslinje för validering
Kostnader
Upp till 100 tusen USD –
valideringskostnad per anläggning
Inspektion
Variationer mellan förordningar och inspektörer
Validering är ett lagstadgat krav
I Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice från september 2004 från USA:s livsmedelsverk (FDA, Food and Drug Administration) fastställs följande:
”Desinfektionsmedel som används rutinmässigt ska vara effektiva mot den normala mikrobiella vegetativa floran som finns på tillverkningsanläggningen”1
I EudraLex vol 4., bilaga 1 4.34 fastställs dessutom följande:
”Desinfektionsprocessen måste valideras. Valideringsstudier bör visa att desinfektionsmedlen är lämpliga och effektiva på det sätt de används och på de aktuella ytmaterialen”2
- Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice från USA:s livsmedelsverk (FDA, Food and Drug Administration) från september 2004. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice | FDA
- Eudralex volym IV., bilaga 1 Tillverkning av sterila medicintekniska produkter, EU:s riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Vad är Validex™-programmet?
Ecolabs Validex™-program har utvecklats specifikt för läkemedelsbranschen och erbjuder en tydlig och upprepningsbar testmetod för utvärdering av produkter som används i renrum. Validex™ utvecklades ursprungligen 2018 och har framgångsrikt implementerats i en rad olika Life Science-sektorer. Det dataoberoende valideringspaketet har nu vidareutvecklats för att omfatta bedömning av våtservetter.
Artikel:
Validex™: ett omfattande datapaket för utvärdering av effektiviteten hos våtservetter
Validex™-metoden har validerats av oberoende ackrediterade testlaboratorier och omfattar nu en kombination av studier med både icke-mekaniska åtgärder och mekaniska åtgärder (torkning), vilket är i linje med uppdateringen av bilaga 1 som fastställer att våtservetter ska valideras på det specifika sätt på vilket de används. Validex™-torkningsmetoden bygger på bästa praxis för renrum (överlappande torkning i en riktning).
Programmet är utformat för att säkerställa en lämplig metod och lämpliga acceptanskriterier för branschen som kan användas globalt. Metoden har använts för att utveckla en omfattande datauppsättning med en rad relevanta mikroflora och ytor i renrum.
Metodik
- Anpassad efter läkemedelstillverkarnas och tillsynsmyndigheternas förväntningar
- Metoden har validerats av oberoende ackrediterade testlaboratorier
Data
- Datauppsättningen visar hur effektivt Ecolabs Klercide™-produktsortiment är mot mikroorganismer och på ytor som är relevanta för renrumsmiljön.
Expertis
- Har utvecklats av ett Ecolab-team och ett oberoende laboratorium med djupgående expertis inom mikrobiologi, globala regelstandarder och valideringsprocesser.
Validex™-programmet ger läkemedelstillverkare specifik vägledning kring valideringsprocesser för desinfektionsmedel i renrum och gör det möjligt för dem att använda dessa data som en förlängning av sina egna effektivitetsstudier.
Programmet kan minska valideringsbördan markant och bidra till att leverera viktiga resultat:
Enhetlighet.
Skapa enhetlighet på alla anläggningar med en globalt relevant metod.
Effektivitet.
Minska tiden och sänk kostnaderna för validering.
Regelefterlevna.
Tillhandahåller en metod och data som överensstämmer med globala regelkriterier.
Expertstöd för validering
Ecolabs globala tekniska team kan stötta slutanvändarna med utformningen och genomförandet av eventuella ytterligare testkrav för effektivitetsstudier av desinfektionsmedel, till exempel val av tillämpliga renrumsmaterial och val av lämpliga mikroorganismer som ska testas på varje yta.
Fyll i vårt förfrågningsformulär eller kontakta din lokala Ecolab-kontoansvariga för mer information om programmet.
Titta på videorna nedan för att lära dig mer om Validex™-programmet från vårt GTC-team
Titta nu:
Validering av effektiviteten hos desinfektionsmedel
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Titta nu:
Varför misslyckas valideringen av effektiviteten hos mitt desinfektionsmedel?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab