Det finns en global trend inom kemikaliebranschen att tillsynsmyndigheter inför skärpta regelverk och striktare kontroller för att säkerställa att människor och miljö skyddas. Detta har lett till en minskning av antalet verksamma ämnen i biocidprodukter och, som följd, en robustare process för godkännande av desinfektionsmedel och andra biocidprodukter. Ett bra exempel på dessa förändringar är den europeiska förordningen om biocidprodukter (BPR) nr. 528/2012 som trädde i kraft i september 2013. Förordningen gäller i alla EU-länder, samt Island, Liechtenstein, Norge och Schweiz.

Vad är syftet med förordningen om biocidprodukter?

Regelverket är utformat för att kontrollera användning av biocidprodukter och lansering på marknaden (försäljning). Det inkluderar ett register över verksamma ämnen samt en bedömning av enskilda biocidprodukters effektivitet, toxicitet och risker som uppstår i samband med användning.

Förordningen innehåller dessutom krav på robust data som bevis för biocidprodukters effektivitet och säkerhet, en lista över godkända verksamma ämnen och leverantörer samt ett harmoniserat system för godkännande av biocidprodukter som omfattar hela den europeiska marknaden.

Förbättrad kontroll över verksamma biocidämnen och leverantörer – artikel 95

För att säkerställa ökad kontroll över verksamma biocidämnen på den europeiska marknaden genomgår befintliga verksamma ämnen för närvarande en ny bedömning i samband med att de registreras enligt biocidförordningen. Artikel 95 av förordningen trädde också i kraft i september 2015 och anger att alla leverantörer av något verksamt ämne som är avsett för användning i en biocidprodukt måste vara registrerade och finnas med på artikel 95-listan. Desinfektionsmedel som innehåller verksamma biocidämnen från en leverantör som inte uppfyller kraven i artikel 95 är olagliga.

Biocidförordningens tillämplighet för tillverkning och användning av biocidprodukter på anläggningar

Eftersom förordningen omfattar ”användningen av biocidprodukter” gäller den för alla alkohol- eller biocid-baserade blandningar som bereds på anläggningen och dessa måste därmed registreras. Dessutom måste det verksamma alkohol- eller biocidämnet i alla blandningar som bereds enligt ovanstående exempel anskaffas i enlighet med artikel 95.

Vilka skyldigheter har farmakologiska slutanvändare enligt biocidförordningen?

• Kunder inom läkemedelsbranschen måste säkerställa att alla biocidprodukter som levereras för användning på deras tillverkningsanläggningar är registrerade i det land där verksamheten finns. Det är olagligt att sälja eller använda en biocidprodukt som inte är godkänd.
• Leverantörer av dessa desinfektionsmedel måste ha investerat i att registrera sina produkter enligt biocidförordningen.
• Alla verksamma biocidämnen som anskaffas för att användas på anläggningen måste komma från en källa som är godkänd enligt artikel 95 av biocidförordningen.
• Alla produkter som tillverkas på en farmakologisk anläggning och används för biocidändamål omfattas av biocidförordningens krav på registrering.

Vad är Ecolab Life Sciences status när det gäller efterlevnad av biocidförordningen?

• Ecolab kan bekräfta att alla verksamma ämnen i våra biocidprodukter är anskaffade i enlighet med artikel 95 i biocidförordningen.
• Vi har gjort betydande investeringar för att säkerställa att våra produkter uppfyller kraven i biocidförordningen och övriga relevanta EU-förordningar – inklusive CLP- och REACH-förordningen och förslaget till EudraLex vol. 4, Bilaga 1.
• Våra produkter är säkra och effektiva.
• Vi har den sakkunskap om tillsynsfrågor och de resurser som krävs för att säkerställa full och bibehållen regelefterlevnad både i Europa och på globala marknader.
• Vi kan garantera en långsiktig och obruten produkttillgång.