På Ecolab åtar sig vårt team att noga följa utvecklingen av regelverken i tillverkningbranschen för läkemedel och egenvård. Under de senaste 6 månaderna har vi följt de FDA 483-observationer som är relevanta för vår verksamhet. Formuläret FDA 483 ”Inspectional Observations” (inspektionsobservationer) är ett formulär som FDA använder för att dokumentera och kommunicera problem som upptäcks under inspektioner.

Att få en negativ 483-observation är ett kostsamt och tidskrävande problem för en tillverkare. Interna team behöver då ofta sättas samman för att arbeta med vad som framkommit i observationen. Det betyder att man många gånger måste avsätta alla nödvändiga resurser, inklusive personal, anläggningar och utrustning för att få det till stånd. I vissa fall kan det bli nödvändigt att ta in externa och potentiellt dyra konsulter. Ett avsevärt antal timmar för korrigerande åtgärder, utbildning, granskning och omformning av processer, testning och omtestning, processimplementering och möten kan bli nödvändiga.

Och detta är utöver potentiell skada på anseendet, förlorade intäkter på grund av frysta leveranser och påverkan på godkännanden eller lanseringar av nya läkemedel. Konkurrenter kan även utnyttja detta till sin fördel.  

Bland renrums- och egenvårdstillverkare har vi sett flest FDA-anmärkningar (under de senaste 6 månaderna) inom följande områden:

• Otillräcklig validering av rengöringsmedel, 37 observationer
• Otillräcklig validering av desinfektionsmedel, 8 observationer
• Otillräcklig rengöring/sterilisering (inklusive otillräckliga rengöringsföreskrifter), 31 observationer
• Problem med rester, 17 observationer

Mer information

Otillräcklig validering av rengöringsmedel
Tillsynsorgan kräver att företag som inte kan validera sina rengöringsföreskrifter påvisar förebyggande åtgärder av korskontaminering, avlägsnande av egna produktrester och rester av rengöringsmedel.

”Ni har ingen vetenskaplig motivering som visar att er nuvarande rengöringsprocess är tillräcklig.”

”Vetenskaplig motivering som visar att utrustningen rengörs med lämpliga intervall för att förhindra uppbyggnad och överföring av nedbrytande ämnen kunde inte uppvisas …”

”Ni har inte validerat effektiviteten hos era rengöringsföreskrifter och förmågan att minimera risken för kontaminering av läkemedelsprodukter och korskontaminering från olika läkemedelsprodukter och kosmetika som tillverkats med samma bearbetningsutrustning och redskap.”

Otillräcklig validering av desinfektionsmedel
Under samma period gjordes åtta observationer rörande otillräcklig validering av desinfektionsprodukter. Det lägre antalet observationer för otillräcklig validering av desinfektionsmedel kan betyda att företag generellt sett förstår vad som förväntas med tanke på desinfektionsvalidering, men har svårare med förväntningarna som rör validering av själva rengöringsprocessen. 

Otillräcklig rengöring/sterilisering (inklusive otillräckliga rengöringsföreskrifter)
Av de ytterligare 31 observationerna för bristande rengöring och rengöringsföreskrifter under samma period framgår det att FDA funnit problem med validering och rutiner för rengöring på tillverkningsanläggningarna. 

”Föreskrifterna för rengöring och underhåll av utrustning är otillräckliga med avseende på tillräckligt detaljerade uppgifter om metoderna, utrustningen och materialet som används i rengörings- och underhållsarbetet.”

”Skriftliga föreskrifter för rengöring inkluderar inte beskrivning med tillräckligt detaljerad information, till exempel kan inte reproducerbara och bestående resultat garanteras.”

Problem med rester
När man tittar på de ytterligare 17 observationerna rörande rester visar de att tillverkare behöver ordentlig vägledning om resthanteringen, inklusive att välja lämpliga produkter för rengöring och desinfektion av sina tillverkningsanläggningar.

Hur kan Ecolab Life Sciences hjälpa till?

För att skydda dig mot en potentiellt kostsam 483 inom områdena ovan kan Ecolab hjälpa dig att navigera genom kraven som regelverken ställer på rengöring, sanering och kontamineringskontroll.

Vårt team ger dig den tekniska- och valideringssupport du behöver för att hjälpa till att säkerställa att dina processer för rengöring och desinfektion är optimerade och redo för inspektion. Vi kan också hjälpa dig med val av de mest lämpliga medlen och parametrarna för att minska risken för korskontaminering och/eller rester. Därigenom får du en mycket god försäkran om patientsäkerhet, regelefterlevnad och operativ effektivitet.