Jag arbetade nyligen med ett globalt kosmetikaföretag som tillverkade smink och ansiktskrämer med solskydd. Målet var att öka rengöringseffektiviteten och medarbetarsäkerheten genom att byta rengöringsmedel och göra ändringar i rengöringsprocessen. Rengöringen bestod av både automatiserade rengöringscykler och manuella rengöringsrutiner, beroende på kärlets utformning och hjälputrustning. Tillverkaren ville ha två rengöringsrutiner (en automatiserad och en manuell), oavsett produkttyp, för att minska variationen vid rengöring. De nya rengöringsrutinerna måste uppfylla valideringskriterier, bland annat vad gäller aktiva rester och rester av rengöringsmedel.

Det var inga problem att implementera den förbättrade rengöringsrutinen i de automatiserade kärlen. När sekvensen för de produkter som var svårast att rengöra hade definierats och verifierats genom testning av rester programmerades rengöringssekvensen in i systemet och implementerades. Det fanns inget motstånd bland operatörerna eftersom den nya automatiserade processen var snabbare än den gamla och krävde mindre manuellt arbete. Den generella processen bestod av ett försköljningssteg, där skräp tvättades bort med en låg koncentration av rengöringsmedel, följt av det primära rengöringssteget och, slutligen, en sköljning för att avlägsna tvättvatten och smuts.

Utmaningen låg i att implementera processen konsekvent i alla manuella rengöringsåtgärder. Produktblandningen omfattade både kemikaliska och mineraliska solskydd med en rad olika opaciteter och färger. Den gamla manuella proceduren innebar rengöring, skrubbning och sköljning, vilket upprepades tills utrustningen såg ren ut. Generellt sett krävdes färre upprepningar för att tvätta bort produkter utan mineraliskt solskydd eftersom ”visuellt rent” användes som en indikator på om ytterligare rengöring krävdes. Operatören avgjorde om en rengöringscykel räckte, eller om flera cykler krävdes.

Den nya rengöringsstandarden liknade den automatiserade sekvensen och innebar förtvätt med ett utspätt rengöringsmedel följt av det primära rengöringssteget och sköljning. Rengöringsprocessen verifierades genom test på fabriksgolvet, där man även genomförde resttester för både mineraliska och kemikaliska aktiva ämnen. Utmaningen uppstod under valideringen i situationer där flera operatörer rengjorde. En del följde den gamla standarden och rengjorde bara tills utrustningen såg ren ut. För en lotion som verkade särskilt enkel att tvätta bort försvann de synliga resterna redan efter förtvätten. Operatören utförde en förtvätt, sköljde och torkade utrustningen. När kvalitetskontrollen genomfördes förekom höga nivåer av kemiska aktiva ämnen från solskyddet, trots att utrustningen såg ren ut.

En utredning avslöjade att den nya processen inte hade följts. De kemiska solskyddsresterna syntes inte, men de förekom uppenbarligen. Otillräcklig rengöring kunde ha lett till kontaminering av nästa tillverkningsbatch. Processens misslyckande användes som en lärdom för att teamet skulle förstå vikten av att följa standardproceduren noga, även där en visuell inspektion tyder på att det inte behövs. I det här fallet var ”synligt rent” viktigt, men det räckte inte för att säkerställa produktkvaliteten.