Om du är expert på rengöringsvalidering känner du förmodligen till de unika utmaningar som finns på anläggningar för läkemedelstillverkning – i synnerhet de som har varit i drift under flera årtionden. Införandet av digital teknik på den här typen av anläggning innebär banbrytande framsteg för rengöringsvalideringen och bidrar både till att säkerställa regelefterlevnad och att öka effektiviteten. Men det finns ett besvärligt hinder i vägen – en stor del av utrustningen är inte redo för digitala lösningar.

Digitaliseringsdilemmat för äldre utrustning

Det är inte ovanligt att hitta läkemedelsanläggningar som har varit verksamma i 30 eller 40 år och som har utrustning av samma årgång som bara har genomgått nödvändiga uppdateringar och modifieringar. Faktum är att det är på den här typen av anläggning som vi stöter på störst motstånd mot digitalisering – inte från medarbetarna, utan från utrustningen. En anläggning kanske har ca 250 olika rengörings- och tillverkningsmaskiner, men bara 40 % av dessa kan enkelt integreras i digitala nätverk.

Med tanke på att över hälften av den utrustning som används inte är förberedd för digitala lösningar kanske du undrar hur man hanterar den här typen av flaskhals?

En störningsfri lösning

För att överbrygga den här svårigheten arbetar branschexperter med att utveckla innovativa, störningsfria metoder. Genom att kombinera bildanalys med avancerad nätverksanalys kan vi nu samla in detaljerad information på ett säkert sätt även från dessa äldre system. De här metoderna gör det möjligt att integrera utrustningsinformation i analysplattformar utan tidskrävande manuell inmatning eller störningar i befintliga arbetsflöden.

Fördelarna med att anamma nytänkande

Det finns visserligen en naturlig önskan om att hålla fast vid beprövad utrustning – att införa nya utrustningsmodeller kräver rigorös validering – men det finns även starka incitament för att uppdatera de här processerna inom de närmaste åren. Genom att utnyttja förbättringar inom digital teknik kan anläggningar säkerställa att rengöringsvalideringsrutinerna fungerar korrekt och störningsfritt, samtidigt som man drar nytta av den effektivitet och de insikter som erhålls med moderna dataanalysverktyg.

Betoningen ligger på att främja effektiv implementering av nödvändiga förändringar på ett sätt som efterlever gällande regelverk. Tillsynsmyndigheter förväntar sig att läkemedelstillverkare ska arbeta proaktivt – uppvisa en djupgående förståelse för sina rutiner, motivera införda förändringar och klargöra fördelarna med alla uppdateringar.

Vägen framåt: välkomna förändring och innovation

För specialister på rengöringsvalidering är det oerhört viktigt att vara flexibel och villig att anamma innovativa tekniker och metoder. Genom att utnyttja störningsfria digitaliseringsmetoder kan fackmän nu gradvis och på ett genomtänkt sätt inleda en ny era av regelefterlevnad och effektivitet på sina anläggningar. Genom att följa de myndighetsvägledningar som uppmuntrar till förståelse och innovation kan företag dessutom se till att de ligger i framkant vad gäller excellens inom läkemedelstillverkning.

Sammanfattningsvis är vägen mot digitalisering, särskilt på äldre anläggningar, definitivt inte fri från utmaningar. Trots detta kan utrustningstillverkare, valideringsexperter och tillsynsmyndigheter med gemensamma ansträngningar skapa en framtid där historisk pålitlighet och toppmodern teknik fungerar i harmoni med varandra. Att digitalisera rengöringsvalideringen handlar inte bara om att följa med i tiden – det handlar om att sätta en ny standard för läkemedelstillverkning, främja patientsäkerheten och maximera den operationella effektiviteten.