Ett enda misstag i din rengöringsrutin kan skada ditt varumärkes rykte på bara några dagar. På grund av något som verkade vara ett mindre misstag i din rengörings- och desinficeringsrutin måste du nu utföra en produktåterkallelse, publicera ett pressmeddelande för att varna konsumenterna, göra en formell analys av den grundläggande orsaken samt upprätta en plan med korrigeringsåtgärder, bland mycket annat. De ekonomiska och ryktesmässiga konsekvenserna kan bli enorma och fynd från USA:s livsmedelsverk kan eventuellt öka bördan. Det kan krävas många timmar, dagar eller till och med veckor för att åtgärda ett problem som enkelt kunde ha förhindrats med rätt rengörings- och desinficeringskontroller. I kosmetikavärlden handlar fläckfri utrustning om mer än bara regelefterlevnad – det handlar om att skydda konsumenternas förtroende och hälsa.

De flesta förordningar runt om i världen kräver att egenvårdsprodukter och kosmetika varken förvanskas eller kontamineras. Tillverkaren måste uppfylla reglerna genom att kontrollera kritiska steg i tillverkningsprocessen för att säkerställa att ingen kontaminering uppstår. Olika kontroller kan införas i tillverknings- och förpackningsprocesser, rengöringsrutiner, angående medarbetarnas hygien, anläggningens renhet, råvarukontroller och personalutbildning, för att bara nämna några. Utkastet till aktuell god tillverkningssed för MoCRA-lagstiftningen (Modernization of Cosmetics Regulation Act ) har ännu inte offentliggjorts, och med det kommer spekulationer om vad som kommer att krävas eller inte. Den internationella standarden för god tillverkningssed för kosmetika, ISO 22716:2007, kan ge en indikation om vilka riktlinjer som kan påverka utkasten till MoCRA:s riktlinjer för god tillverkningssed. Till exempel kräver ISO 22716:2007–4.10.3 och 4.10.4 att specifika rengörings- och/eller steriliseringsmedel med verifierad effektivitet väljs ut och tillämpas i enlighet med de specifika behoven på varje del av anläggningen. Med andra ord kan olika delar av din anläggning kräva olika rengöringsrutiner, och varje rutin måste ha verifierad effektivitet. Ett annat exempel är ISO 22716:2007-7.2 som beskriver vikten av bland annat dokumentation, spårbarhet, kvalitetskontroller och batchhantering. Den uppmanar branschen att anamma "rätt första gången"-tänk (First time Right, FTR) för att säkerställa att verksamheten är redo för revision och att produkter tillverkas och levereras enligt specifikationerna.

I slutändan bidrar riktlinjerna för god tillverkningssed till att minska kontamineringsrisken så att företag kan försäkra sig om att de levererar säkra kvalitetsprodukter till sina konsumenter. Det måste erkännas att all ny god tillverkningssed kan vara skrämmande till en början. Med tanke på att rengöring och desinficering är en viktig del av god tillverkningssed beskriver vi i den här artikeln – på en övergripande nivå – de risker och bästa praxis som är förknippade med rengöringsrutiner för viktig bearbetningsutrustning.

I den digitalt uppkopplade värld vi lever i kan ett företags varumärke påverkas negativt via sociala medier på bara några dagar om felaktiga produkter når konsumenterna. På samma sätt kan rapporter om resultat av lagstadgade revisioner eller en återkallelse skada varumärkets image. Dessa defekter eller granskningsresultat kan ha många orsaker, inklusive rester från tidigare tillverkning på grund av otillräcklig rengöring eller smak- och viskositetsförändringar till följd av mikrobiologisk kontaminering. Huvudorsaken till att tillverkare rengör sin utrustning är att minimera risken för produktkontaminering. Exempel på kontaminering är bland annat korskontaminering mellan produkter, korskontaminering av aktiva ämnen, mikrobiell kontaminering eller rentav kontaminering från rengöringsmedel. Med tanke på dessa risker är det viktigt att förstå vilka renlighetsstandarder som måste uppnås för att säkerställa produkternas säkerhet och kvalitet. Detta leder osökt till frågan: "Hur rent är tillräckligt rent?

Hur mycket man behöver rengöra för att undvika kontaminering kan kännas subjektivt och öppet för tolkning. Rengöringsnivåer kan delas in i tre renlighetsgrader – synligt rent, fritt från rester och fritt från mikrobiologiska föroreningar. Även om de här tre renlighetsgraderna är närbesläktade så motsvarar de olika grader av risk för konsumenterna. Tillsynsmyndigheter med uppdraget att skydda konsumenterna har tillhandahållit viss vägledning. I följande avsnitt beskrivs varje nivå, tillhörande risker och möjliga lösningar.

1. Synligt rent

ISO tillhandahåller en rengöringsstandard för branschen som nämner "synlig renlighet" i ISO 22716´-2007: Kosmetika – god tillverkningssed (GMP)², där rengöring beskrivs som "att separera och eliminera allmänt synlig smuts från en yta" (avsnitt 2.8). Denna standard anger att all synlig smuts ska avlägsnas från utrustningens yta.

Av alla typer av föroreningar verkar den här standarden vara den enklaste att uppnå och bekräfta. I praktiken är detta dock inte alltid fallet. Det kan finnas en osäkerhet i definitionen av ”status vid baslinjen” eller utgångspunkt. Vad gäller till exempel om en tank är missfärgad, uppruggad eller på något sätt skadad så att ingen kommer ihåg den vackra silverglansen från den ursprungliga rostfria stålytan? Hur kan man uppnå en synligt ren status här? Tanksanering eller passivering kan utföras i en situation som denna för att återställa utrustningen till ett "bastillstånd" eller ett utseende som när den var ny. Alternativt skulle en kvalitets- och tillverkningsgrupp via testning (rester, mikrober) och riskbedömning kunna komma överens om en status som är så bra som möjligt utifrån gällande förutsättningar och en ny baslinje.

Så, hur mäter man synligt rent? Synligt rent är en testmetod som kräver ett förfarande, standardisering och eventuellt kalibrering. Vi ska titta närmare på tre viktiga variabler som hjälper dig att definiera vad som anses vara synligt rent: ljusförhållanden, ytförhållanden och mätinstrumentet.

Belysning, eller bristande belysning, kan påverka förmågan att se ytan tydligt. Således måste ett inspektionsförfarande för renligheten innehålla en belysningsdefinition som specificerar ljuskälla, glödlampstyp, belysningsvinkel och så vidare. Ljuskällan kan också kräva underhåll, eftersom glödlampan kan försämras med tiden. Ibland kan det vara nödvändigt med en förebyggande underhållsplan för ljuskällan.

Skicket på den inspekterade ytan är också viktigt. Till exempel kan en våt yta se annorlunda ut än en torr yta och dölja förekomsten av smutsrester. Det betyder att förfarandet måste specificera ytans skick, t.ex. om den är våt eller torr vid inspektionstillfället.

Operatören är det primära "instrumentet" eller testverktyget vid bedömning av om en yta är synligt ren. Operatören måste genomgå bedömning eller utvärdering för att säkerställa att denna är kapabel att utföra testet. Synskärpa, korrigerande linser och förmågan att urskilja färger kan vara avgörande för att en operatör ska kunna avgöra om en yta är synligt ren. När den här förmågan väl har fastställts ska operatören utbildas i korrekt inspektionsteknik enligt det skriftliga förfarandet.

Så snart dessa rutinmässiga krav har definierats måste godkännandekriterier för testet fastställas. Eftersom inget numeriskt testresultat är kopplat till visuell bedömning krävs en standard för att säkerställa konsekvent jämförelse med godkännandekriterierna. Detta uppnås ofta med en visuell standard som består av foton av godtagbara respektive icke godtagbara resultat. Resultaten måste dokumenteras efter varje rengöring. Sådana visuella standarder bidrar till att minska riskerna som uppstår om flera operatörer är kvalificerade att utföra det visuella testet. Även om pappersbaserade och digitala format är acceptabla för lagring av dessa förfaranden så finns det många fördelar med att använda ett digitalt format. Dessa fördelar inkluderar, men är inte begränsade till, en mer interaktiv och engagerande utbildningsupplevelse för operatörerna samt robust dokumentation och historisk dataspårbarhet för revisionsberedskap.

2. Fritt från rester

Även om utrustningen har rengjorts till en "synligt ren" standard kan rester som inte syns påverka konsumentsäkerheten. Till exempel är vissa aktiva ämnen, som kemiska solskyddsingredienser, inte synliga. Rengöringsmedel kan också lämna rester som påverkar produktkvaliteten efter otillräcklig sköljning, vilket kanske inte kan upptäckas med en visuell inspektion.

Att ta bort alla detekterbara nivåer av produkter, aktiva ämnen och rengöringsmedel för att säkerställa en ren yta är inte ekonomiskt försvarbart för tillverkarna, eftersom detta kan kräva enorma mängder tid och vatten. Beroende på bransch kan tillsynsmyndigheter använda en riskbaserad metod som kräver att resterna reduceras till en "säker nivå" för konsumenterna. Denna "säkra nivå" baseras ofta på en toxikologisk bedömning som säkerställer att mängden rester som överförs till nästa batch ligger långt under en observerbar effekt eller en nivå som kan leda till oönskade effekter.  Detta kräver att tillverkarna känner till vilka rester som kan förekomma, vilken restnivå som är säker och godtagbar, har en testmetod som kan verifiera restnivån samt en rengöringsprocess som avlägsnar produkten, de aktiva ingredienserna och rengöringsmedlet på ett tillförlitligt sätt så att denna säkra nivå uppnås. Kosmetikatillverkare känner till sin beredning och vet därmed vilka aktiva substanser eller sammansatta ingredienser som kan finnas kvar som rester, samt vilken aktivitet eller toxicitet som är förknippad med dessa. De har vanligtvis redan en testmetod som utvecklats för den aktiva ingrediensen, eftersom de sannolikt testar den slutliga formuleringen för att verifiera att den ligger inom specifikationen. Denna testmetod kan behöva verifieras eller modifieras för att korrekt mäta de lägre halter av aktiva substanser som finns kvar efter rengöring. Ofta kan ett icke-specifikt test, t.ex. TOC-metoden (totalt organiskt kol), verifiera att icke-aktiva ingredienser har avlägsnats.

Den största okända faktorn för kosmetikatillverkare är ofta rengöringsmedlet. En välrenommerad leverantör kan tillhandahålla information om rengöringsmedlets toxicitet och lämpliga testmetoder för att fastställa restnivåer. Inom branschen kan testmetoderna vara specifika (identifiera den berörda kemiska komponenten) eller icke-specifika (indikera förekomsten av rester men inte kemikalien i fråga) baserat på en bedömning av toxicitetsrisken. Rengöringsmedel som används i kosmetikatillämpningar medför ofta låg risk och kan testas med icke-specifika metoder. Exempel är totalt organiskt kol, konduktivitet, pH osv. I alla dessa fall krävs laboratoriearbete för att ge en korrelation eller tolkning av resultaten av den icke-specifika metoden till den faktiska restnivån. Rengöringsmedlets tillverkare bör kunna hjälpa till med utvecklingen av detta.

Att avlägsna rester är avgörande för att eliminera dolda föroreningar, men det är lika viktigt att ta itu med de mikrobiella hot som kan äventyra produktsäkerheten. Detta för oss till den sista nivån av renlighet: att se till att utrustningen är fri från mikrobiella föroreningar.

3. Mikrobiellt ren

Mikrobiologisk kontaminering av utrustning är ett ökande problem och fokusområde inom kosmetikaindustrin. Innan vi utforskar möjligheterna att kontrollera mikrobiell kontaminering behöver vi fastställa några begrepp. Två begrepp som ofta blandas ihop är sanering och desinfektion. I EPA- och USP-standarderna kallas minskning av mikrobiell belastning för sanering, medan desinfektion definieras som att förstöra eller oåterkalleligt inaktivera mikroorganismer. I den här artikeln kommer vi att använda termen sanering när vi menar minskning av mikrobiell belastning till önskade nivåer, oavsett tillämpningens geografiska plats.

När kraven på synlig renhet och restnivåer har uppfyllts finns det fortfarande risk att det finns mikrobiologiska rester på utrustning som kan kontaminera en kosmetikaprodukt. Om halten av mikrobiologiska föroreningar är extrem och exempelvis tar sig uttryck som ett slemmigt, missfärgat område som indikerar förekomsten av biofilm är det möjligt att en visuell inspektion kan upptäcka problemet. Ofta upptäcks mikrobiell kontaminering inte förrän vid testning av den färdiga produkten, där höga halter av mikrober leder till att batcher kasseras. Även om det aldrig tidigare har hänt att produkter som tillverkats på en anläggning har haft mikrobiell kontaminering så går dagens produkttrender mot naturligare ingredienser, vilket kan öka risken för att en tidigare okänd mikrobiell flora introduceras. Samtidigt minskar urvalet av konserveringsmedel allt eftersom EU stryker medel från listan över tillåtna konserveringsämnen i kosmetika, vilket betyder att sammansättningen har lägre skydd mot mikrobiell tillväxt och kontaminering.