Svenska 
Vill du ha mer relevant information?
Välj din bransch/marknad för att se fler relevanta lösningar, produkter, insikter med mera.
Bilaga 1 Masterclass
Serie med webbseminarier
Lär dig mer om kraven i nya bilaga 1 och hur du uppnår efterlevnad innan tiden går ut i vår nya serie med Masterclass-webbseminarier.
Seminarier om rengöring, desinficering och biologisk dekontaminering:
Variera mellan olika desinfektionsmedel
Tisdag, 24 januari 2023 kl. 11 på förmiddagen EST
Presentatör
Madison Hoal, global teknisk konsult
Val av format på desinfektionsmedel
Tisdag, 31 januari 2023 kl. 11 på förmiddagen EST
Presentatör
David Collins, teknisk projektledare för globala konton
Hantering av rester efter desinfektionsmedel
Tisdag 7 februari 2023 kl. 11 på förmiddagen EST
Presentatör
David Keen, chef för konsulttjänster och validering inom mikrobiologi
Validering av desinfektionsmedel
Tisdag 14 februari 2023 kl. 11 på förmiddagen EST
Presentatör
Don Singer, senior teknisk konsult inom mikrobiologi
Materialöverföring
Tisdag 21 februari 2023 kl. 11 på förmiddagen EST
Presentatör
Helen Gates, strategisk teknisk chefskonsult
Regler i nya bilaga 1: Varför är detta viktigt och hur kan vi hjälpa dig?
Bilaga 1 kommer att påverka anläggningar och företag utanför EU. Se hur våra globala experter kan hjälpa dig med olika alternativ inom rengöring och desinficering.
Titta på videon: Så här påverkar bilaga 1 rengöring och desinficering
Bilaga 1 hjälper oss nu att tydligt skilja på rengöring och desinficering.
Våra experter kan hjälpa er att efterleva bilaga 1
Våra serier med webbseminarier fokuserar på följande sex viktiga områden inom rengöring, desinficering och biologisk dekontaminering:
Strategi för kontamineringskontroll (CCS)
Rengöring och desinficering anges som viktiga komponenter i en strategi för kontamineringskontroll. Strategin bör innehålla information om kontamineringsrisker, samt om effektiviteten hos kontroll- och övervakningsåtgärder.
Ecolab erbjuder en heltäckande genomgång som hjälper dig att uppfylla CCS-kraven i bilaga 1.
”En strategi för kontamineringskontroll (CCS) bör implementeras på hela anläggningen för att definiera alla avgörande kontrollpunkter och bedöma effektiviteten hos alla kontroller (kopplade till design, rutiner, teknik och organisationen) samt övervaka de åtgärder som används för att hantera riskerna vad gäller kvalitet och säkerhet för medicintekniska produkter.”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 2.3)
Produktval
Det har tydliggjorts vilka typer av medel som krävs och vikten av att ett rengöringssteg utförs före desinficering. Dessutom betonas behovet av lämplig kvalitetscertifiering av produkterna som används.
Ecolabs lösningar inom kontamineringskontroll är tillverkade i renrum och avsedda för renrum. De är utformade för att underlätta efterlevnad av branschstandarder.
”Desinfektionsmedel som används för klass C och D kanske även måste vara sterila där så anges i strategin för kontamineringskontroll. Där desinfektionsmedel och diskmedel späds ut/förbereds av tillverkaren av den sterila produkten bör detta göras på ett sätt som förhindrar kontaminering och övervakas vad gäller mikrobiologisk kontaminering.”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 4.35)
Hantering av rester
Rester av desinfektionsmedel bör hanteras med en riskbaserad metod och fokus bör ligga på att avlägsna dem, för att säkerställa effektiv desinficering.
Med produkter som lämnar små mängder rester och detaljerade tekniska data erbjuder Ecolab proaktivt stöd som hjälper dig att hantera de risker som resterna innebär.
”Rengöringsprogram bör effektivt avlägsna rester av desinfektionsmedel.”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 4.33)
Variera mellan olika desinfektionsmedel
Mer än en typ av desinfektionsmedel bör användas på anläggningen, inklusive regelbunden användning av ett desinfektionsmedel som är effektivt mot svamp- och bakteriesporer.
Ecolab utformar skräddarsydda desinfektionsrutiner som uppfyller behoven av kontamineringskontroll på just din anläggning.
”Mer än en typ av desinfektionsmedel bör användas för att säkerställa att kombinationen av medel med olika verkningsmekanismer är effektiv mot bakterier och svamp. Desinficering bör omfatta regelbunden användning av spordödande medel.”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 4.33)
Validering
Det finns ett tydligt mandat om att validera desinficeringsprocessen. Valideringsstudier bör visa att desinfektionsmedel är lämpliga och effektiva på ytorna i fråga och på de sätt de används.
Ecolabs team med globala tekniska konsulter lättar på bördan som validering medför genom att erbjuda de resurser och den expertis som krävs för att hantera utmaningarna kopplade till validering av desinfektionsmedel.
”Valideringsstudier bör visa att desinfektionsmedlen är lämpliga och effektiva på det sätt de används och på de aktuella ytmaterialen, eller på representativa material om detta kan berättigas, samt bekräfta att användningstiden är korrekt för de beredda lösningarna.”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 4.34)
Utbildning
Personal ska ges lämplig utbildning med särskilt fokus på principerna för skydd av sterila produkter, inklusive ämnen som rengöring, kontamineringskontroll och mikrobiologi.
Det finns en stor mängd utbildningsmaterial och praktiska utbildningar som kan uppfylla utbildningsbehoven på anläggningen.
”All personal … Utbildningen bör omfatta grunderna inom mikrobiologi och hygien, med särskilt fokus på renrumsrutiner, kontamineringskontroll, aseptiska tekniker …”
(Ref: EudraLex vol.4 bilaga 1 7.3)
Din lösning för efterlevnad av bilaga 1 börjar med Ecolabs globala tekniska experter
Ecolab erbjuder lösningarna du behöver för att säkerställa att er strategi för kontamineringskontroll följer reglerna för rengöring, desinficering och biologisk dekontaminering, inklusive:
- Aktuell analys och minskade processrisker med hjälp av digitala plattformar
- Tillhandahållande av heltäckande tekniska lösningar, t.ex. valideringsstöd via omfattande projekthantering för effektivitetstestning av desinfektionsmedel (DET)
- SOP samt dokumentationsgranskning och stöd
- Utbildning i bästa praxis
Ta reda på mer om hur Ecolab kan hjälpa dig att utveckla din färdplan mot efterlevnad
Varför har bilaga 1 uppdaterats?
Bilaga 1 har modifierats för att återspegla de tekniska förändringar som har skett under de senaste 10 åren, för att följa ICH-kapitlen om hantering av kvalitetsrisker och system för läkemedelskvalitet, samt för att erbjuda ökad klarhet om hur innehållet ska tolkas.
EudraLex volym 4
EudraLex volym 4 innehåller riktlinjer för god tillverkningssed (GMP) och bilaga 1 handlar särskilt om tillverkning av sterila medicintekniska produkter.
Vilka är våra globala tekniska konsulter?
Vår nya serie med webbseminarier från GTC-teamet kommer att omfatta alla aspekter av att ta fram och underhålla en strategi för kontamineringskontroll, samt beskriva hur Ecolabs exklusiva program kan hjälpa dig att enkelt finslipa din strategi för rengöring, desinfektion och dekontaminering.
Kontakta oss
Om du är intresserad av vår översiktsguide om bilaga 1 eller vill ha mer information om hur vi kan hjälpa dig att följa reglerna i bilaga 1 kan du fylla i och skicka in formuläret.