Svenska 
Vill du ha mer relevant information?
Välj din bransch/marknad för att se fler relevanta lösningar, produkter, insikter med mera.
Enklare rengöringsvalidering.
CLEEN har utformats av experter som har erfarenhet av utmaningarna med kontamineringskontroll, regelefterlevnad och läkemedelstillverkning – vilket innebär att varje funktion underbyggs av verkliga upplevelser.
Anamma version 4.0 av läkemedelsbranschen
Därför måste tillverkare av läkemedel och biologiska läkemedel prioritera digitalisering av verksamheten.
I den här kostnadsfria e-boken beskrivs de grundläggande förändringar som är förknippade med att anamma Pharma 4.0 – och hur de kan hjälpa organisationer att förbättra effektiviteten, flexibiliteten och bibehålla produktkvaliteten samtidigt som de främjar verksamhetens lönsamhet.
Modernisera rengöringsvalideringen med smart automatisering
Lägg till en beskrivning och SEO-underrubrik här
Säkerställ att valideringen följer reglerna
Få vägledning på plattformen när du utformar rengöringsvalideringar baserat på regler som uppdateras löpande. Beräkna automatiskt överföringsgränser och produktrankningar för värsta möjliga scenario och utnyttja automatiska efterlevnadskontroller för CHT/DHT.
Snabbare omvalidering
Utnyttja historiska data för att beräkna överföringsgränser och skapa protokoll på några minuter genom att integrera data från flera källor, vilket skyndar på nya produktlanseringar. Få dynamiska varningar för nödvändiga omvalideringar med automatiskt genererade dokument som ska granskas.
Var redo för granskning
Generera valideringsrapporter automatiskt och spara all information som behövs i den inbyggda granskningsportalen för omedelbar åtkomst. På så sätt är ni alltid redo för granskningar med minsta möjliga administrativa arbete.
Nyckelfunktioner
Säkerställ korrekta HBEL-baserade beräkningar av restgränser
Hälsobaserade exponeringsgränser (HBEL) är vetenskapligt framtagna tröskelvärden som definierar den högsta acceptabla överföringen av läkemedelsrester på delad tillverkningsutrustning.
- Beräkna säkra restgränser automatiskt med hjälp av HBEL-data för att säkerställa sämsta möjliga MACO-efterlevnad (maximalt tillåten överföring).
- CLEEN har stöd för riskbaserad rengöringsvalidering i läkemedelsbranschen i linje med förväntningarna från USA:s livsmedelsverk (FDA, Food and Drug Administration) och ICH.
Riskbedömning vid introduktion av nya läkemedel
Utvärdera konsekvenserna av att integrera nya läkemedel i nuvarande produktionslinjer. Fastställ omedelbart tröskelvärden för överföring, risknivåer och värsta möjliga scenarier. Riskmatrisen i CLEEN har stöd för rengöringsvalidering, säkerställer regelefterlevnad och förbättrar den operativa effektiviteten.
- Omedelbar konsekvensanalys för att bedöma risken för korskontaminering på delade anläggningar.
- Validering av analysmetoder, särskilt kring detektionsgränser (LOD).
- Prognostisera framtida risker och uppdatera parametrar för rengöringsvalidering.
Automatiskt genererade, standardiserade protokoll för rengöringsvalidering som uppfyller kraven
- Genererar automatiskt protokoll med hjälp av inbyggda riskbedömningar, HBEL-data och historiska restprofiler.
- Erbjuder stöd för beräkningar av överföringsgränser för aktiva ämnen, rengöringsmedel, mikrobiella ämnen och nitrosaminer.
- Gör det möjligt att skapa protokoll med ett klick genom att aggregera riskbedömningar, analysmetoder och toxicitetsdata.
- Tillhandahåller varningar i realtid när nya valideringar krävs, vilket säkerställer kontinuitet i efterlevnaden.
Integrera restdata från LIMS för att generera rapporter
- Importerar restresultat från LIMS direkt till valideringsplattformen.
- Genererar omfattande rapporter med hjälp av förkonfigurerade mallar.
- Erbjuder stöd för automatiserad generering av protokoll, beräkningar av restgränser och valideringsspårning i realtid.
Spåra valideringsstatus i realtid tid för all utrustning
- Spårar valideringsstatus i realtid för all utrustning.
- Skiljer på slutförda, pågående och väntande valideringar visuellt.
- Integreras med schemaläggningsverktyg för hantering av flera studier samtidigt.
- Erbjuder stöd för anpassningsbara rapporter till USA:s livsmedelsverk (FDA, Food and Drug Administration).
Använd revisionsportalen under inspektioner
- Omedelbar tillgång till valideringsrapporter, SOP, protokoll och stöddokument.
- Digitalt undertecknade loggar som uppfyller kraven i del 11 för spårbarhet och anpassning av regelverk.
- Upprätthåll en fullständig verifieringskedja för ändringar, valideringar och operatörsåtgärder.
- Gör det möjligt för externa revisorer att komma åt relevanta data på ett säkert sätt, utan att exponera orelaterade system.
- Tillsynsinspektioner: Ta fram produktspecifika rapporter för en vy i 360° över rengöringsprestanda.
Vanliga frågor
Skalbar molninfrastruktur som följer reglerna
CLEEN automatiserar MACO-beräkningar, bedömningar av restgränser och standardiserad rapportering för att möjliggöra efterlevnad av standarderna för rengöringsvalidering från USA:s livsmedelsverk (FDA, Food and Drug Administration), EMA och ICH. Dokumentationen är redo för granskning och säkerställer att du alltid är förberedd för inspektioner.
Ja. CLEEN har utformats för att smidigt integreras med era nuvarande kvalitetshanteringssystem, laboratorieinformationshanteringssystem och ERP-system, vilket eliminerar datasilos och säkerställer ett uppkopplat ekosystem för valideringar.
CLEEN erbjuder komplett automatisering, spårning i realtid och konfigurerbara arbetsflöden som utformats särskilt för läkemedelsbranschen. Det har byggts på en kärna av revisionsberedskap och regelanpassning – inga generiska lösningar här inte.
Absolut. CLEEN är helt kompatibel med 21 CFR del 11 och erbjuder säkra verifieringskedjor, elektroniska underskrifter, rollbaserad åtkomstkontroll och datakryptering för att uppfylla alla globala krav på dataintegritet.
Med CLEEN kan du bedöma risker baserat på produktens toxicitet, löslighet, batchstorlek med mera, vilket bidrar till att förhindra korskontaminering. Den beräknar värsta tänkbara scenarier automatiskt och har stöd för ICH- och APIC-ramverk för rengöringsvalidering.
Kunder minskar normalt det manuella valideringsarbetet med upp till 60 %, påskyndar revisionsförberedelserna med 80 % och minskar efterlevnadsriskerna markant. CLEEN sänker även kostnaderna genom att effektivisera dokumentationen och minska behovet av omarbetningar.
Implementeringstiden beror på anläggningens storlek och systemintegreringa. De flesta kunder kommer igång helt inom 4-8 veckor, med stöd från våra dedikerade onboarding- och valideringsteam.
Ja. CLEEN är en säker, molnbaserad plattform som är tillgänglig var som helst, vilket möjliggör samarbete i realtid mellan globala team samtidigt som regelefterlevnaden upprätthålls.
Det gör vi. CLEEN omfattar praktisk introduktion, utbildningssessioner live, detaljerad dokumentation och kundsupport 24/7 för att säkerställa att ditt team kommer igång snabbt och tryggt.
Absolut. Du kan begära en personlig demo som är skräddarsydd efter anläggningens behov. Vi visar hur CLEEN passar in i era befintliga arbetsflöden och er befintliga regleringsstrategi.