Engelska 
Vill du ha mer relevant information?
Välj din bransch/marknad för att se fler relevanta lösningar, produkter, insikter med mera.
Valideringsmodulen CLEEN
Effektivisera, automatisera och standardisera rengöringsvalidering för organisationer inom life sciences.
Modernisera rengöringsvalideringen med smart automatisering
Lägg till en beskrivning och SEO-underrubrik här
Säkerställ att valideringen följer reglerna
Få vägledning på plattformen när du utformar rengöringsvalideringar baserat på regler som uppdateras löpande. Beräkna automatiskt överföringsgränser och produktrankningar för värsta möjliga scenario och utnyttja automatiska efterlevnadskontroller för CHT/DHT.
Snabbare omvalidering
Utnyttja historiska data för att beräkna överföringsgränser och skapa protokoll på några minuter genom att integrera data från flera källor, vilket skyndar på nya produktlanseringar. Få dynamiska varningar för nödvändiga omvalideringar med automatiskt genererade dokument som ska granskas.
Var redo för granskning
Generera valideringsrapporter automatiskt och spara all information som behövs i den inbyggda granskningsportalen för omedelbar åtkomst. På så sätt är ni alltid redo för granskningar med minsta möjliga administrativa arbete.
Nyckelfunktioner
Generera och kör protokoll
- Omedelbar generering av protokoll: Kör snabbt valideringsberäkningar och generera automatiskt protokoll för rengöringsvalidering på några sekunder, vilket kortar tiden som läggs på protokollutveckling från veckor till minuter.
- Integrering av data från flera källor: Sammanställ information från flera datakällor i nya protokoll med ett enda klick, vilket effektiviserar valideringsprocessen.
- Konsekvensanalys: Utvärdera hur introduktionen av nya produkter eller ny utrustning påverkar protokollen för rengöringsvalidering och säkerställ löpande efterlevnad av de senaste tillsynsstandarderna.
Heltäckande digital verifieringskedja
- Omedelbar tillgång till material: Upprätthåll en fullständig digital verifieringskedja med omedelbar tillgång till alla nödvändiga stöddokument, vilket säkerställer dataintegriteten.
- Genomgång med inspektör: Underlätta smidiga revisioner genom att enkelt guida revisorer genom protokoll för rengöringsvalidering och efterlevnad av riktlinjer.
Riskbaserade rekommendationer
- Identifiera trender och problem: Använd historiska data för att förutse potentiella problem och förbättra den riskbaserade metoden för rengöringsvalidering.
- Analys av värsta tänkbara scenario: Fastställ överföringsgränser och utvärdera de ingredienser som är svårast att avlägsna på anläggningen, vilket bidrar till att säkerställa omfattande rengöringsvalidering.
Driftklara dataanslutningar och snabba integreringar
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Säkerhetscertifieringar och regelefterlevnad
Skalbar molninfrastruktur som följer reglerna
GxP-efterlevande, ISO 27001-certifierat
datacenter
- Datacenter certifieras av 3:e parts revisorer med avseende på ISO 9001:2015, ISO 27001
- GxP-riktlinjer är tillgängliga och implementerade
SSO och LDAP
- Samlad inloggning (SSO) och LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) ger möjlighet att autentisera användare i systemen
- Kan konfigureras av kundens IT-team
Sårbarhetsbedömning och
genomslagstestning
- Regelbunden VAPT
- Utförs av en certifierad 3:e part
- Resultaten delas med kunder på begäran
Komplett datakryptering
för virtuella datorer
- Kryptering med PMK på serversidan
- Data som skickas till eller från Leucine skyddas med 256-bitars kryptering under överföring
Lista med tillåtna domäner
- Tillåt eller blockera domäner som kan komma åt plattformen
- Konfigureras av kundens IT-team
Säkerhetskopiering och haveriberedskap
- Dagliga säkerhetskopior tillgängliga
- Regioner för haveriberedskap
- Kompletta och inkrementella säkerhetskopior
Anamma version 4.0 av läkemedelsbranschen
Därför måste tillverkare av läkemedel och biologiska läkemedel prioritera digitalisering av verksamheten.
I den här kostnadsfria e-boken beskrivs de grundläggande förändringar som är förknippade med att anamma version 4.0 av läkemedelsbranschen – och hur de kan ge organisationer möjlighet att förbättra effektiviteten och smidigheten samt bibehålla produktkvaliteten samtidigt som de främjar företagets lönsamhet.
Sätt att undvika de vanligaste observationerna på FDA 483-formuläret för läkemedelstillverkning från USA:s livsmedelsverk
Därför måste proaktiva åtgärder vara högsta prioritet för läkemedelstillverkare.
Den här omfattande artikeln beskriver de viktiga observationer som kan undvikas vid läkemedelstillverkning och hur proaktiva åtgärder kan förbättra regelefterlevnaden, säkerställa produktkvaliteten och upprätthålla lagstadgade standarder samtidigt som den operativa effektiviteten optimeras.