CLEEN Validation Module Screenshot

Valideringsmodulen CLEEN

Effektivisera, automatisera och standardisera rengöringsvalidering för organisationer inom life sciences.

Embracing Pharma 4.0 eBook

Anamma version 4.0 av läkemedelsbranschen

Därför måste tillverkare av läkemedel och biologiska läkemedel prioritera digitalisering av verksamheten.

I den här kostnadsfria e-boken beskrivs de grundläggande förändringar som är förknippade med att anamma version 4.0 av läkemedelsbranschen – och hur de kan ge organisationer möjlighet att förbättra effektiviteten och smidigheten samt bibehålla produktkvaliteten samtidigt som de främjar företagets lönsamhet.

Modernisera rengöringsvalideringen med smart automatisering

Lägg till en beskrivning och SEO-underrubrik här

Certificate Icon

Säkerställ att valideringen följer reglerna

Få vägledning på plattformen när du utformar rengöringsvalideringar baserat på regler som uppdateras löpande. Beräkna automatiskt överföringsgränser och produktrankningar för värsta möjliga scenario och utnyttja automatiska efterlevnadskontroller för CHT/DHT.

Time Clock Icon

Snabbare omvalidering

Utnyttja historiska data för att beräkna överföringsgränser och skapa protokoll på några minuter genom att integrera data från flera källor, vilket skyndar på nya produktlanseringar. Få dynamiska varningar för nödvändiga omvalideringar med automatiskt genererade dokument som ska granskas.

Stack of papers icon

Var redo för granskning

Generera valideringsrapporter automatiskt och spara all information som behövs i den inbyggda granskningsportalen för omedelbar åtkomst. På så sätt är ni alltid redo för granskningar med minsta möjliga administrativa arbete.

Nyckelfunktioner

Generera och kör protokoll

  • Omedelbar generering av protokoll: Kör snabbt valideringsberäkningar och generera automatiskt protokoll för rengöringsvalidering på några sekunder, vilket kortar tiden som läggs på protokollutveckling från veckor till minuter.
  • Integrering av data från flera källor: Sammanställ information från flera datakällor i nya protokoll med ett enda klick, vilket effektiviserar valideringsprocessen.
  • Konsekvensanalys: Utvärdera hur introduktionen av nya produkter eller ny utrustning påverkar protokollen för rengöringsvalidering och säkerställ löpande efterlevnad av de senaste tillsynsstandarderna.
CLEEN Generate and Execute Protocols




Heltäckande digital verifieringskedja

  • Omedelbar tillgång till material: Upprätthåll en fullständig digital verifieringskedja med omedelbar tillgång till alla nödvändiga stöddokument, vilket säkerställer dataintegriteten.
  • Genomgång med inspektör: Underlätta smidiga revisioner genom att enkelt guida revisorer genom protokoll för rengöringsvalidering och efterlevnad av riktlinjer.
CLEEN Comprehensive Digital Audit Trail




Riskbaserade rekommendationer

  • Identifiera trender och problem: Använd historiska data för att förutse potentiella problem och förbättra den riskbaserade metoden för rengöringsvalidering.
  • Analys av värsta tänkbara scenario: Fastställ överföringsgränser och utvärdera de ingredienser som är svårast att avlägsna på anläggningen, vilket bidrar till att säkerställa omfattande rengöringsvalidering.
CLEEN Risk-Based Recommendations

Driftklara dataanslutningar och snabba integreringar

ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM

Säkerhetscertifieringar och regelefterlevnad

Skalbar molninfrastruktur som följer reglerna

GxP-efterlevande, ISO 27001-certifierat
datacenter

  • Datacenter certifieras av 3:e parts revisorer med avseende på ISO 9001:2015, ISO 27001
  • GxP-riktlinjer är tillgängliga och implementerade

SSO och LDAP

  • Samlad inloggning (SSO) och LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) ger möjlighet att autentisera användare i systemen
  • Kan konfigureras av kundens IT-team

Sårbarhetsbedömning och
genomslagstestning

  • Regelbunden VAPT
  • Utförs av en certifierad 3:e part
  • Resultaten delas med kunder på begäran

Komplett datakryptering
för virtuella datorer

  • Kryptering med PMK på serversidan
  • Data som skickas till eller från Leucine skyddas med 256-bitars kryptering under överföring

Lista med tillåtna domäner

  • Tillåt eller blockera domäner som kan komma åt plattformen
  • Konfigureras av kundens IT-team
FDA 21 CFR Partt 11 Compliance logo

Säkerhetskopiering och haveriberedskap

  • Dagliga säkerhetskopior tillgängliga
  • Regioner för haveriberedskap
  • Kompletta och inkrementella säkerhetskopior

Relaterade Life Sciences-lösningar

Ecolab-plattformen CLEEN kompletterar smidigt Ecolabs stora portfölj med beprövade lösningar och innovativa kemikalier för en rad olika tillverkningsområden inom Life Sciences.

Detta är en karusell. Använd knapparna Nästa och Föregående för att navigera, eller gå till en bild med hjälp av prickarna.

Inga sidor med relaterade lösningar hittades.